1148 от 31 12 2009

Содержание

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

от 18 сентября 2012 г. N 40/271

Департамент здравоохранения города Москвы информирует о том, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.05.2012 N 491) растворы метилакрилата и метилметакрилата в концентрации более 15%, входящие в состав базисных пластмасс, других стоматологических акриловых и полимерных композиций, в виде компонентов, расфасованных в отдельные флаконы, являются прекурсорами, внесенными в таблицу II списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее — прекурсоры таблицы II списка IV).

Согласно положениям статьи 30 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» на прекурсоры таблицы II списка IV распространяются следующие меры контроля:

1) установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров (приложение 1);

2) установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров (приложение 2);

3) лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;

4) установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;

5) регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами (приложение 2).

Заместитель руководителя

Департамента здравоохранения

А.И.ХРИПУН

Приложение 1

ПРАВИЛАПРОИЗВОДСТВА, ПЕРЕРАБОТКИ, ХРАНЕНИЯ, РЕАЛИЗАЦИИ,ПРИОБРЕТЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ПЕРЕВОЗКИ И УНИЧТОЖЕНИЯ ПРЕКУРСОРОВ

Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров регламентированы постановлением Правительства Российской Федерации от 18.08.2010 N 640 «Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (далее — Правила).

Юридические лица (индивидуальные предприниматели), осуществляющие деятельность, связанную с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением, использованием, перевозкой и уничтожением прекурсоров таблицы II списка IV, должны принимать меры для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.

Кроме того, указанные лица представляют в территориальные органы ФСКН России соответствующую информацию (о планируемом объеме производства прекурсоров на очередной год, о планируемом объеме переработки прекурсоров на очередной год, об объеме переработанных прекурсоров) по утвержденным формам.

Хранение прекурсоров таблицы II списка IV осуществляется в изолированных помещениях, которые после окончания рабочего дня опечатываются (пломбируются). Руководителем юридического лица (индивидуальным предпринимателем) назначаются лица, ответственные за хранение прекурсоров таблицы II списка IV, устанавливается порядок хранения ключей от помещений, а также печатей (пломбировочных устройств).

Реализация прекурсоров таблицы II списка IV физическим лицам осуществляется при предъявлении ими документа, удостоверяющего личность.

Перевозка прекурсоров таблицы II списка IV осуществляется юридическими лицами (индивидуальными предпринимателями) при условии обеспечения их сохранности в пути следования. Для перевозки прекурсоров используются транспортная тара, упаковка и упаковочные материалы, соответствующие требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, и обеспечивающие в пути следования условия для сохранности прекурсоров. На транспортной таре указываются адреса отправителя и получателя.

Прекурсоры таблицы II списка IV с истекшим сроком годности, а также подвергшиеся химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки, подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Решение о необходимости уничтожения данных прекурсоров принимается руководителем юридического лица (индивидуальным предпринимателем). В решении об уничтожении прекурсоров указываются их наименование и вес, а также причины уничтожения.

Уничтожение прекурсоров таблицы II списка IV осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации об охране окружающей среды и проводится в присутствии комиссии по уничтожению прекурсоров, создаваемой юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), уничтожающим прекурсоры, в состав которой включаются (по согласованию) представители территориальных органов ФСКН России.

Приложение 2

ТРЕБОВАНИЯО ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ОТЧЕТНОСТИ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ ПРЕКУРСОРОВ ТАБЛИЦЫ II СПИСКА IV,И РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ИХ ОБОРОТОМ

Требования о предоставлении отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров таблицы II списка IV, и регистрации операций, связанных с их оборотом, установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 N 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Юридические лица (индивидуальные предприниматели), осуществляющие данный вид деятельности, должны направлять в территориальные органы ФСКН России соответствующие квартальные отчеты (о количестве каждого произведенного прекурсора) и годовые отчеты (о количестве каждого произведенного, реализованного и использованного прекурсора) по установленным формам.

При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров таблицы II списка IV, любые операции, при которых изменяется их количество, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций утвержденной формы (далее — журнал).

Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора таблицы II списка IV на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале. Журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и скреплены печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Руководитель юридического лица (индивидуальный предприниматель) назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов. Записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора таблицы II списка IV) на основании документов, подтверждающих совершение операции. Документы, подтверждающие совершение операции, или их заверенные копии (в том числе, копия документа, удостоверяющего личность, в случае реализации прекурсора физическому лицу) подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора таблицы II списка IV осуществляется в пределах календарного года, в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются, в следующем календарном году.

Запись в журналах каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.

Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.

Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операция, хранятся юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица (индивидуальным предпринимателем).

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 1 октября 2012 г. N 1001

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙВ ПРАВИЛА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ОТЧЕТОВ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ ПРЕКУРСОРОВ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534).

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 1 октября 2012 г. N 1001

ИЗМЕНЕНИЯ,КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ОТЧЕТОВО ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ ПРЕКУРСОРОВНАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

Изложить приложения N 2 — 4 к указанным Правилам в следующей редакции:

«Приложение N 2
к Правилам
представления отчетов
о деятельности, связанной
с оборотом прекурсоров наркотических
средств и психотропных веществ

(в редакции постановления Правительства Российской Федерации

от 1 октября 2012 г. N 1001)

ОТЧЕТо количестве каждого произведенного прекурсора,внесенного в список I или список IV (нужное подчеркнуть)перечня наркотических средств, психотропных веществи их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации,за 20__ год

Форма N 1-ПП

годовая

(наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество

индивидуального предпринимателя)

ИНН _______________________________________________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика)

ОГРН ______________________________________________________________________

(основной государственный регистрационный номер юридического лица

или индивидуального предпринимателя)

(место нахождения юридического лица или место жительства

индивидуального предпринимателя)

(телефон, факс, адрес электронной почты)

Лицензия <*> ______________________________________________________________

(номер, срок действия)

(килограммов)

Наименование
прекурсора
Произведено за отчетный
период
Остаток на конец
отчетного года
1 2 3

Руководитель юридического

лица или индивидуальный

предприниматель _____________________ ___________ _______________

(фамилия, инициалы) (подпись) (дата)

<*> Указывается юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность, связанную с производством прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в список I указанного перечня.

Приложение N 3

к Правилам
представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
(в редакции постановления Правительства Российской Федерации
от 1 октября 2012 г. N 1001)

ОТЧЕТ
о количестве каждого реализованного прекурсора,
внесенного в список I или таблицы I и II списка IV
(нужное подчеркнуть) перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации,
за 20__ год

Форма N 1-РП

годовая

(наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество

индивидуального предпринимателя)

ИНН _______________________________________________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика)

ОГРН ______________________________________________________________________

(основной государственный регистрационный номер юридического лица

или индивидуального предпринимателя)

(место нахождения юридического лица или место жительства

индивидуального предпринимателя)

(телефон, факс, адрес электронной почты)

Лицензия <*> ______________________________________________________________

(номер, срок действия)

(килограммов)

Наименование
прекурсора
Реализовано за отчетный
период
Остаток на конец
отчетного года
1 2 3

Руководитель юридического

лица или индивидуальный

предприниматель _____________________ ___________ _______________

(фамилия, инициалы) (подпись) (дата)

<*> Указывается юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность, связанную с реализацией прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в список I указанного перечня.

Приложение N 4

к Правилам представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
(в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 1 октября 2012 г. N 1001)

ОТЧЕТ
о количестве каждого использованного прекурсора,
внесенного в список I или таблицы I и II списка IV
(нужное подчеркнуть) перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации,
за 20__ год

Форма N 1-ИП

годовая

(наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество

индивидуального предпринимателя)

ИНН _______________________________________________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика)

ОГРН ______________________________________________________________________

(основной государственный регистрационный номер юридического лица

или индивидуального предпринимателя)

(место нахождения юридического лица или место жительства

индивидуального предпринимателя)

(телефон, факс, адрес электронной почты)

Лицензия <*> ______________________________________________________________

(номер, срок действия)

(килограммов)

Наименование
прекурсора
Использовано за
отчетный период
Цель
использования
Остаток на конец
отчетного года
1 2 3 4

Руководитель юридического

лица или индивидуальный

предприниматель _____________________ ___________ _______________

(фамилия, инициалы) (подпись) (дата)

<*> Указывается юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность, связанную с использованием прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в список I указанного перечня.».

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОНО ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙВ СТАТЬИ 6.16 И 19.7 КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ

Принят
Государственной Думой
14 сентября 2012 года

Одобрен
Советом Федерации
26 сентября 2012 года

1) статью 6.16 изложить в следующей редакции:

«Статья 6.16. Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо хранения, учета, реализации, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза или уничтожения растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры

1. Нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, распределения, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и включенных в список I и таблицу I списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ либо хранения, учета, реализации, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза или уничтожения растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, либо непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде — влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от двухсот тысяч до четырехсот тысяч рублей с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой.

2. Те же действия, совершенные в отношении прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, включенных в таблицу II списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, — влекут наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей с конфискацией прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ или без таковой.

3. Те же действия, совершенные в отношении прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, включенных в таблицу III списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, — влекут наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ или без таковой.

Примечание. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, в части нарушения правил оборота прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, включенных в список IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.»;

2) абзац первый статьи 19.7 после слов «случаев, предусмотренных» дополнить словами «статьей 6.16,».

Президент Российской Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
2 октября 2012 года
N 158-ФЗ

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 22 апреля 2014 г. N 183н

Перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1)

С изменениями и дополнениями от:

10 сентября 2015 г., 31 октября 2017 г., 5 апреля, 27 июля 2018 г.

ГАРАНТ:

См. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 20 января 2014 г. N 30н

_____________________________

*(1) Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

*(4) Пункт 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064).

Создание системы управления материальными потоками в ЛПУ является основой стабильного и гармоничного обеспечения лечебного процесса товарами аптечного ассортимента. Расходы на лекарственное обеспечение составляют 25–30% бюджета стационара, поэтому на сегодняшний день остро стоит вопрос об усилении контроля над учетом лекарственных средств. Необходима неразрывная взаимосвязь аптечной службы со многими подразделениями ЛПУ на разных уровнях: администрации учреждения, старшей медицинской сестры, постовой и процедурной медицинских сестер, исполняющих назначения лечащего врача. В существующих условиях работы требуется ведение строгой отчетности, профессиональный контроль за рациональным использованием, хранением, сроками годности препаратов в подразделениях ЛПУ, за деятельностью, связанной с оборотом наркотических и психотропных средств.

Ежедневная работа среднего медицинского персонала больницы, наряду с аптечным подразделением, связана с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в части систематизации их хранения, учета и контроля за расходованием, сроками годности, а также соблюдением правил хранения. В связи с этим медицинский персонал также должен знать законодательные и правовые документы в сфере обращения лекарственных средств и иметь представление о деятельности аптеки ЛПУ.

Существующая нормативно-правовая база по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, как правило, направлена на розничные аптеки и оптовую продажу, а информация для аптек учреждения здравоохранения (больничных аптек) носит фрагментарный характер, нет современных специализированных документов, рекомендаций, которые регламентировали бы порядок обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в ЛПУ. Предлагаемая Инструкция по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в подразделениях ЛПУ (далее – Инструкция) может служить этим целям и являться средством контроля и оценки деятельности среднего медицинского персонала в части учета, хранения, движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Рассматривая Инструкцию как заданный стандарт, руководитель ЛПУ может опираться на объективные показатели контроля, выбранные для данного учреждения и соответствующие его возможностям. Инструкция не только систематизирует требования к процессам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, но и соответствует общему плану лечебного учреждения по обеспечению качества обслуживания.

Координацию контроля и оценки лекарственного обращения в рамках ЛПУ необходимо рассматривать на уровне лечебного учреждения и подразделения ЛПУ.

Инструкция разрабатывалась с участием специалистов ЛПУ: заведующей аптекой, провизоров, главной, старших и рядовых медицинских сестер, а также на основе нормативно-правовых документов, регламентирующих обращение лекарственных средств:

  • приказа Минздрава России от 02.06.1987 № 747 «Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР”;
  • приложения «Памятка медицинскому работнику по хранению лекарств в отделениях лечебно-профилактических учреждений” к приказу Минздрава РСФСР от 17.09.1976 № 471 «О неудовлетворительном хранении медикаментов и случае отравления детей в детской больнице № 3 г. Ярославля”;
  • приказа Минздрава СССР от 03.07.1968 № 523 «О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильно действующих лекарственных средств” (с изм. и доп.);
  • приказа Минздрава СССР от 30.12.1987 № 1337 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для учреждений здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР”;
  • приказа Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”;
  • приказа Минздрава России от 05.11.1997 № 318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами”;
  • приказа Минздрава России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных средств” (с изм. и доп.);
  • постановления Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации” (с изм. и доп.);
  • постановления Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров”;
  • приказа Минздрава России от 15.03.2002 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения”» (с изм. и доп.);
  • приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств” (с изм. и доп.);
  • приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания” (с изм. и доп.).

Инструкция по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в подразделениях лечебно-профилактического учреждения

Порядок получения лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптечных учреждений

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса ЛПУ получают лекарственные средства из аптечного учреждения (организации) по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

Требование-накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должна иметь штамп, круглую печать ЛПУ, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании-накладной указываются номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственных средств, наименование лекарственных средств (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.), способ применения (для инъекций, наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т. п.), количество затребованных лекарственных средств, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств.

Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке, а изделий медицинского назначения – на русском.

Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

ЛПУ при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными в установленном порядке.

Требования-накладные структурного подразделения ЛПУ (кабинета, отделения и т. п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются в установленном порядке, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом ЛПУ.

При выписывании лекарственных средств для индивидуального больного дополнительно указываются его фамилия и инициалы, номер истории болезни.

Стоматологи, зубные врачи могут выписывать за своей подписью требования-накладные только на лекарственные средства, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки.

Требования на ядовитые лекарственные средства, кроме подписи стоматолога или зубного врача, должны иметь подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя и круглую печать ЛПУ.

В аптечных учреждениях (организациях) и подразделениях ЛПУ требования-накладные ЛПУ на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, – в течение 3 лет, остальных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения – в течение одного календарного года.

Лекарственные средства из аптеки получают материально ответственные лица: старшие медицинские сестры отделений (кабинетов), главные (старшие) медицинские сестры амбулаторно-поликлинических учреждений по доверенности, срок действия которой устанавливается не более чем на квартал. Материально ответственные лица подразделений расписываются в накладной в получении лекарственных средств из аптеки, а материально ответственные лица аптек – в их выдаче.

ЛПУ, не имеющие своих аптек, должны получать наркотические средства и психотропные вещества только в виде готовых лекарственных форм промышленного или аптечного изготовления. При оформлении доверенности на получение из аптеки наркотических средств и психотропных веществ следует указывать их наименование и количество. Срок действия доверенности – 1 месяц.

Лекарства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, получаемые из аптек, должны иметь на этикетке обозначения: «Внутреннее”, «Наружное”, «Для инъекций”, «Глазные капли” и т. д., название или номер аптеки, изготовившей лекарственное средство, наименование отделения (кабинета), состав лекарственного средства в соответствии с прописью, указанной в требовании ЛПУ, дату изготовления, номер анализа, срок годности и подпись лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство из аптеки.

При отсутствии на упаковках лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, перечисленных обозначений, хранение и применение их в ЛПУ не разрешается. Расфасовка, рассыпка, переливание и перекладывание в тару отделения (кабинета), а также замена этикеток категорически запрещаются.

Правила хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Ответственность за хранение и расход лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также за порядок на местах хранения, соблюдение правил выдачи и назначения лекарственных средств несет заведующий отделением (кабинетом). Непосредственным исполнителем организации хранения и расхода лекарственных средств и изделий медицинского назначения является старшая медицинская сестра.

В помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств, должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха. Проверка соответствия их состояния установленным требованиям проводится не реже одного раза в сутки на основании показателей гигрометров и термометров, ее результаты отражаются в специальных журналах учета.

Хранение лекарственных средств в отделениях (кабинетах) должно быть организовано в запирающихся шкафах, при этом условия хранения лекарственных средств приводятся на упаковке каждой лекарственной формы. Предусматривается размещение по местам хранения с учетом деления на группы: токсикологические – наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства; по способу применения: «Наружные”, «Вну тренние”; по форме выпуска: «Инъекционные”, «Глазные капли” и др.; фармакотерапевтические: «Гипотензивные”, «Гипертензивные”, «Мочегонные”, а также согласно физико-химическим свойствам лекарственных средств и влиянию различных факторов внешней среды. Кроме того, в каждом отделении шкафа (например, «Вну тренние”) должно быть деление на порошки, микст уры, ампулы, таблетки, которые размещаются раздельно, причем порошки и таблетки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы – на нижней.

Пахучие и красящие вещества должны быть размещены в отдельном шкафу, а лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте, – в холодильниках, оборудованных термометрами.

Хранение лекарственных средств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, упаковка, содержащие лекарственное средство, должны иметь соответствующую этикетку.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в опечатанных или опломбированных сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотические средства и психотропные вещества в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении.

На внутренней стороне дверцы сейфа должен находиться перечень наркотических средств и психотропных веществ с указанием высших разовых и суточных доз.

Наркотические средства и психотропные вещества для парентерального, внутреннего и наружного применения следует хранить раздельно.

ЛПУ должны иметь в местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз наркотических средств и психотропных веществ, а также таблицы противоядий при отравлениях ими.

В отделениях и кабинетах ЛПУ подлежат количественному учету все наркотические средства и психотропные вещества у главной медицинской сестры, у старшей медицинской сестры, на постах и в процедурных кабинетах.

Лекарственные средства, относящиеся к спискам «А” и «Б” (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А”) и в деревянных шкафах под замком (список «Б”).

На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка «А”, должна быть надпись «А”, а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка «Б” – надпись «Б” и перечни препаратов списков «А” и «Б” с указанием высших разовых и суточных доз.

Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.

Порядок учета лекарственных средств и изделий медицинского назначения

ЛПУ, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны вести журналы регистрации по установленным формам.

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведется по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя ЛПУ и печатью ЛПУ.

Руководитель ЛПУ назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в т. ч. в подразделениях.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.

Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

В журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров в соответствии с утвержденным перечнем, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ и синонимы прекурсоров, под которыми они получены юридическим лицом.

Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Подразделения ЛПУ ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, а также сверку прекурсоров путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).

В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ и сверок их прекурсоров.

Расхождения или несоответствия результатов сверки доводятся до сведения соответствующего территориального органа Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков в течение 10 дней с момента их выявления.

Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Журнал регистрации прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив ЛПУ, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем ЛПУ.

Остальные лекарственные средства и изделия медицинского назначения, подлежащие предметно-количественному учету в ЛПУ, регистрируются в специальном журнале, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью и подписью главного врача ЛПУ. На первой странице журнала указываются лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, при этом на каждое наименование, фасовку, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства открывается отдельная страница. Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица.

В конце каждого месяца главная (старшая) медицинская сестра представляет в бухгалтерию ЛПУ отчет о движении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих предметно-количественному учету, который утверждается руководителем ЛПУ.

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в подразделениях и кабинетах ЛПУ:

  • наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (Списков II, III, IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации);
  • субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидрохлорида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида;
  • лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы;
  • комбинированные лекарственные средства:

а) рецептурные составы с псевдоэфедрина гидрохлоридом;

б) рецептурные прописи с фенилпропаноламином;

в) рецептурные прописи с эфедрина гидрохлоридом;

г) диазепам + циклобарбитал (реладорм);

д) хлордиазепоксид + амитриптилин (таблетки);

  • этанол (этиловый спирт, медицинский антисептический раствор);
  • клозапин (лепонекс, азалептин);
  • буторфанола тартрат (буторфанол, стадол, морадол);
  • тианептин (коаксил);
  • трамадола гидрохлорид 37,5 мг и парацетамол 325 мг (залдиар);
  • дорогостоящие лекарственные средства и перевязочные средства, перечень которых утверждается руководителем ЛПУ.

Порядок использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Запасы наркотических средств и психотропных веществ в отделениях (кабинетах) определяются руководителем ЛПУ и не должны превышать 3-дневной потребности в них, (в аптеках ЛПУ – месячной потребности), сильнодействующих и ядовитых веществ – не выше 5-дневной потребности, а остальных лекарственных средств – 10-дневной потребности.

Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям разрешается создавать в приемных отделениях и в отделениях специализированной кардиологической помощи стационаров 5-дневный резерв наркотических средств и психотропных веществ. Указанный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежурного врача во всех подразделениях стационара.

Оформление использованных препаратов может проводиться после оказания помощи больному в установленном порядке.

Ответственными за хранение и выдачу больным наркотических средств и психотропных веществ являются руководитель ЛПУ или его заместители, а также лица, уполномоченные на то приказом по ЛПУ.

Назначения лекарственных средств должны быть подписаны врачом с указанием даты назначения и даты отмены. После окончания лечения лист назначений вклеивают в историю болезни пациента (медицинскую карту стационарного или амбулаторного больного). Раздачу лекарственных средств производит медицинская сестра в соответствии с листом назначений. При назначениях лекарственных средств указываются: название лекарственного средства, его дозировка, кратность приема, время и режим приема.

Вскрытие ампул, введение ампулированных наркотических средств и психотропных веществ пациенту производится процедурной (палатной) медицинской сестрой в присутствии врача с отметкой о проведенной инъекции в истории болезни и листе назначений, заверенной подписями медицинской сестры и врача.

Прием пациентом пероральных наркотических средств и психотропных веществ производится в присутствии процедурной (палатной) медицинской сестры и врача, при этом факт приема должен быть отражен в истории болезни и листе назначений, а соответствующая запись заверена подписями медицинской сестры и врача.

Предупредительные мероприятия в целях предотвращения профессиональных ошибок

Запрещается:

  • совместное хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с пищевыми продуктами; лекарственных средств для наружного применения с растворами для очистительных клизм; вскрытых флаконов с остатками лекарственных средств для новорожденных;
  • хранить дезинфицирующие средства, растворы для технических целей (обработки рук, инструментов, мебели, белья и т. д.) вместе с лекарственными средствами, применяемыми для лечения больных;
  • в отделениях и на постах расфасовывать, развешивать, переливать, перекладывать лекарственные средства из одной упаковки в другую, заменять этикетки;
  • выдавать лекарственные средства без назначения врача, заменять одни лекарственные средства другими;
  • выписывать, оформлять и хранить лекарственные средства под условными, сокращенными названиями (например, микстура от кашля, раствор для дезинфекции рук, «тройной раствор» и т. д.);
  • отпуск лекарственных средств в тару ЛПУ, предназначенную для транспортировки использованной аптечной посуды;
  • установка тары для доставки лекарственных средств на пол или на землю.

Выдача больным лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества, должна производиться только отдельно от прочих медикаментов.

Во избежание ошибки перед вскрытием ампулы, упаковки следует вслух прочесть название препарата, дозировку, сверить с назначением и после этого отпустить больному.

Длительность хранения лекарственных средств аптечного и промышленного изготовления ограничивается определенными сроками годности, указанными на этикетке или упаковке. В соответствии со ст. 31 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах” (с изм. и доп.) использование лекарственных средств с истекшим сроком годности запрещается, они подлежат уничтожению.

Инструкция предлагается в качестве типовой и при необходимости может быть дополнена или видоизменена в соответствии с новыми нормативными актами или особенностями ЛПУ.

На наш взгляд, перед использованием в работе настоящая Инструкция должна быть утверждена приказом руководителя лечебного учреждения или его заместителем по лечебной работе. В этом же приказе необходимо привести перечень подразделений, имеющих право получать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также другие товары аптечного ассортимента из аптеки ЛПУ, и список материально ответственных лиц подразделений ЛПУ, ответственных за хранение, учет и расходование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других аптечных товаров.

Источник: Заместитель главного врача 10-2008
Г.Я. Ибрагимова, д-р фарм. наук, проф., доцент кафедры управления и экономики фармации Башкирского государственного медицинского университета, Д.Ф. Нестерова, заведующая больничной аптекой городской клинической больницы № 21, г. Уфа, О.И. Уразлина, канд. фарм. наук, доцент кафедры фармации Башкирского государственного медицинского университета

Ранее действовавший Приказ Минздрава России от 16.05.2011 N 397н, которым был утвержден аналогичный документ, утратил силу. Рассмотрим положения нового документа.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (далее — Правила N 1148). В них перечислены основные требования, предъявляемые к помещениям, в которых хранятся данные группы лекарственных средств. Все помещения в силу п. 4 названного документа разделены на четыре категории.
Помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня <2>, и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, отнесены к третьей категории.
———————————
<2> Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

Помещения медицинских организаций, которые предназначены для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и трехдневного запаса психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, отнесены к четвертой категории. К этой же категории отнесены помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных.
С учетом данной классификации помещений в п. 8 Специальных требований отмечено, что хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в медицинских организациях осуществляется:
— в помещениях, относящихся к третьей категории, — в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
— в помещениях, относящихся к четвертой категории, — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
— в местах временного хранения — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Для справки. К местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества.
Решение о необходимости организации мест временного хранения, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ в количестве, не превышающем суточного запаса, к которым могут быть отнесены посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, принимает руководитель юридического лица (п. 4(1) Правил N 1148).

Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.
Далее перечислим отдельные требования, предъявляемые к размещению и хранению наркотических и психотропных лекарственных средств. Отметим: они не претерпели сильных изменений и знакомы медицинским работникам.
Все наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно. В указанном случае они должны храниться на отдельной полке либо в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа (п. 2 Специальных требований).
На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых хранятся наркотические и психотропные лекарственные средства, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Для справки. В местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств должны размещаться таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами (п. 3 Специальных требований).

Следует также обратить внимание на п. 7 Специальных требований. Данный пункт запрещает хранение в медицинских организациях наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, в случае отсутствия на упаковке лекарственного препарата:
— этикетки, содержащей обозначения «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли», «Глазные мази», «Для инъекций» и иные обозначения, характеризующие наименование лекарственной формы и (или) способ применения лекарственного препарата;
— наименования и места нахождения аптечной организации, изготовившей наркотический или психотропный лекарственный препарат;
— наименований медицинской организации и ее структурного подразделения;
— состава наркотического или психотропного лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании-накладной медицинской организации;
— даты изготовления и срока годности наркотического или психотропного лекарственного препарата, данных о проведенном контроле его качества;
— подписей лиц, которые изготовили, проверили и отпустили наркотический или психотропный лекарственный препарат из аптечной организации.
Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в медицинской организации, а также сданные родственниками умерших больных в медицинскую организацию, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа (п. 9 Специальных требований).
В дополнение к вышесказанному отметим: администрации учреждения следует помнить, что после окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану только помещения, имеющие круглосуточный режим работы (п. 12 Правил N 1148).
Приказом руководителя медицинского учреждения должны быть назначены лица, ответственные за хранение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, допущенные к работе с данными препаратами. Кроме того, должен быть установлен порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя организации (п. 13 Правил N 1148).
Ответственность за организацию хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров возлагается на руководителя медицинского учреждения либо уполномоченное им должностное лицо (п. 14 Правил N 1148).

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *