Что относится к высокотехнологичному медицинскому оборудованию

Для оказания квалифицированной медицинской помощи требуется специальное оснащение. Медицинское оборудование – это изделия медицинской техники, предназначенные для диагностики, лечения, реабилитации и для ухода за больными.
Виды медицинского оборудования
В современной медицине медицинское оснащение очень разнообразно. От него зависит точность установления диагноза и результативность лечения. На сегодняшний день играет важную роль качество применяемого оборудования. Приспособления медицинского назначения используют в различных областях медицины. Это гинекология, травматология, стоматология и другие.
Классифицируют медицинское оборудование по назначению и применению:
* Лабораторное исследование
Предназначаются современные приборы и системы для забора и исследования необходимых анализов. Без этого невозможно установить правильный диагноз и проследить за протеканием болезни пациента. Сюда входят реагенты, анализаторы, материалы и другие принадлежности.
* Терапия
Его разновидность зависит от способа воздействия на организм человека. Это медицинские лазеры, аппараты для ультразвуковой терапии, инфузионные насосы.
* Диагностика
К диагностирующим аппаратам относят рентген, компьютерные томографы, УЗД, ЭКГ и т.д.
* Наблюдение
При обычном осмотре больного невозможно получить полную картину о его состоянии. Для этого необходимо специальное оборудование, которое позволяет увидеть то, что не видно человеческим глазом. За состоянием пациента следят медицинские мониторы, устройства, отслеживающие электрокардиограмму, томографы и многое другое.
* Поддержание жизни
Оборудование, предназначенное для спасения жизни человека. К ним относятся сердечно-лёгочные аппараты, оборудование для вентиляции лёгких, для искусственного кровообращения, аппараты для реанимации больного.
* Транспортирование
Техника, которая обеспечивает правильную доставку материалов (органы, плазма и прочее) для спасения жизни.
К медицинскому оснащению также относятся: средства транспортировки больного, тележки, подъёмники, медицинские столы и кресла, столики, кровати, стерилизационное, моечное и дезинфицирующее оборудование. Также к ним причислены все расходные материалы, приборы и приспособления, которые предназначены для оказания медицинской помощи. Производство медицинского оборудования выполняется по установленным нормам и стандартам, так как от его функциональности и качества зависит здоровье и жизнь человека.
В хирургии используются специально оборудованные столы, инструменты, лампы, аспираторы. В косметологической медицине применяется специфические аппараты для таких заболеваний как целлюлит, для лечения мышц и связок.
Современное медицинское оборудование
Технологический процесс 21 столетия дает возможность медикам проводить точную диагностику заболеваний и выявлять ее на ранних стадиях проявления, определять наследственные болезни плода и многое другое. К ним относятся оборудование:
* Косметологическое
* Лазерное
* Приборы для томографии
* Клинико-диагностическое
* Водолечебное
* Неонатологическое и акушерское
* Рентгенологическое
* Физиотерапевтическое
* Стоматологическое
* Функциональная диагностика
* Офтальмология
* Оториноларингологическое
* Урологическое
* Для лабораторных исследований
Применять медицинское оборудование следует только после контроля санитарно-эпидемиологических и гигиенических документов, и соответствующего сертификата здравоохранения. К выбору медицинского оборудования следует относиться со всей ответственностью и ,в первую очередь, обращать внимание на его многофункциональность, безопасность и надёжность.

Бахилы медицинские – это специальные защитные чехлы, которые используются в учреждениях здравоохранения и в других местах, где особо строгими являются требования стерильности и чистоте. Они позволяют не просто поддерживать и сохранять чистоту, а обеспечивают защиту от инфекции и вирусов. Кроме того, они необходимы для предотвращения повреждений на напольных покрытиях. Удобство использования, доступная цена и экономичность значительно расширили сферу использования медицинских бахил.

Регистрация бахил осуществляется ФС Росздравнадзором РФ

Стандартные и самые часто используемые бахилы изготавливаются из полиэтилена. Они выпускаются в синем или зеленом цветах, предназначаются для надевания на обувь, для одноразового применения. Для уменьшения скольжения медицинские бахилы выпускают не только из гладкого, но и из текстурированного полиэтилена. Качества могут меняться в зависимости от производственных технологических процессов.

Производство медицинских товаров и их обращение регулируется рядом нормативных документов и стандартов. Все товары проходят обязательную государственную регистрацию. На территории всех населенных пунктов в Российской Федерации регистрацию осуществляют уполномоченные органы. Этот процесс является обязательным и позволяет поставлять на рынок безопасные, проверенные и качественные товары.

Регистрация медицинских бахил – процедура, в результате которой устанавливается или опровергается факт соответствия товаров установленному перечню требований документами и ГОСТом. После нее изделия могут применяться на территории страны, а также поставляться на импорт.

Успешно проведенная регистрация медицинских изделий позволяет получить удостоверение о проведенных испытаниях и исследованиях параметров, характеристик и свойств товара, что подтверждает их безопасность при использовании и соответствующее качество. Еще при необходимости могут быть проведены и дополнительные виды испытаний для определения соответствия всем санитарным и эпидемиологическим стандартам в здравоохранении.

Для прохождения процедуры подается регистрационное досье. В него вкладывается заявление, обязательно техническая документация от производителя, эксплуатационные характеристики и сведения о товаре, нормативная и техническая документация, а также информация в протоколах о проведенных видах испытаний. К досье прикладываются фотоснимки изделий.

Бахилы относятся к изделиям 1 класса риска. После проведенной экспертизы 1 не обязательно ждать получения разрешения на прохождение клинических испытаний. Все исследования разрешается провести заблаговременно, а потом сдать все результаты вместе с документами сразу. Таким образом, уменьшается срок регистрации по сравнению с изделиями других классов риска (2а, 2 б, 3)

  1. Варианты ввоза медицинской аппаратуры
  2. Продукция, подлежащая регистрации

Оборот медицинского оборудования – зона повышенного внимания со стороны государства. Это понятно: от качества и степени технической проработанности таких товаров в большой степени зависит здоровье нации – и притом зачастую самых уязвимых категорий граждан. Ведь каждый такой прибор сконструирован в целях проведения диагностики и медицинских манипуляций для большого количества людей. Поэтому при невыполнении требований безопасности вред от его применения может быть очень серьезным.

Сейчас ситуация в этой области складывается так, что далеко не все виды необходимой пациентам медицинской техники выпускаются на территории Российской Федерации. Это обусловливает потребность в импорте недостающих позиций из-за рубежа: в первую очередь из развитых стран с высоким уровнем медицины. Это отдельные государства Юго-Восточной Азии и Европы, а также США. Однако при этом нужно принимать во внимание, что требования к параметрам этой продукции в разных странах отличаются, и подчас весьма существенно. В целях обеспечения допуска на территорию страны только тех видов оборудования, которые признаны безопасными в нашем государстве, организуются специальные процедуры, связанные с регистрацией и таможенным оформлением таких изделий.

Варианты ввоза медицинской аппаратуры

Действующий порядок ввоза медицинского оборудования в Российскую Федерацию требует, чтобы любой медицинский товар, который допускается к обращению в стране, в установленном порядке прошел процедуру государственной регистрации с выдачей подтверждающего удостоверения (РУ). При этом на практике этот механизм предполагает два варианта оформления такой операции:

  • в страну ввозится зарегистрированное изделие, имеющее действующее РУ;
  • в страну ввозится незарегистрированный продукт, причем он поставляется на территорию государства в целях прохождения необходимых испытаний и процедуры дальнейшей госрегистрации. В этой ситуации уполномоченный орган, роль которого выполняет Росздравнадзор, должен выдать претенденту особый документ – разрешение на ввоз аппарата в целях его государственной регистрации.

Продукция, подлежащая регистрации

Правила организации процедуры обязательной регистрации товаров медицинского назначения установлены постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Согласно этому нормативному документу условие о ее прохождении распространяется на разные виды медицинского оборудования, а также аппаратов и приборов, сконструированных для достижения целей медицинского характера – совместно или по отдельности. Такими целями в действующем законодательстве признаются:

  • профилактика возникновения заболеваний и других патологических состояний;
  • диагностика и мониторинг течения опасных состояний и болезней;
  • лечение и восстановление функционала организма человека после перенесенных травм, заболеваний и проч.;
  • выполнение необходимых исследований медицинского характера;
  • восстановлением, протезирование или изменение механизмов деятельности разных органов и тканей, а также вспомоществование их функционированию;
  • предотвращение или прерывание беременности.

Существеннное условие, оговоренное в п. 2 Правил госрегистрации, утвержденных постановлением № 1416, состоит в том, что все указанные задачи должны решаться такими аппаратами или приборами без использования лекарственного, иммунологического, метаболического или генетического воздействия. Это связано с тем, что для регистрации подобных продуктов используются другие механизмы и требования.

Итак, при ввозе на территорию страны каждый такой товар должно иметь действующее РУ – или основания для получения разрешения на ввоз для регистрации.

Получение разрешения на ввоз товаров для регистрации

Порядок импорта медицинского оборудования с целью выполнения его дальнейшей государственной регистрации регулируется положениями приказа Минздрава от 15 июня 2012 года N 7н. Важно, что ввезти такой товар в страну может только сам производитель или его уполномоченное лицо. При этом разрешается только ограниченный объем ввоза этих изделий – их количество определяется согласно рекомендациям организации, которая будет проводить нужные испытания и исследования для подготовки документов.

Разрешение на ввоз, выданное Росздравнадзором, является разовым и распространяется только на ту партию товара, которая указана в документе. Срок его действия составляет шесть месяцев – это сделано для того, чтобы избежать необходимости повторно получать документ в случае транспортных или иных проблем, которые довольно часто возникают при перевозке товара через границу. Получение разрешения осуществляется в заявительном порядке. Производителю или его уполномоченному лицу нужно обратиться в Росздравнадзор с пакетом документов. Он включает заявление, в котором указываются данные о ввозимом оборудовании, и копии договоров с организацией, где запланировано проведение испытаний. Если ввоз производит уполномоченное лицо, оно также должно предоставить документ, подтверждающий, что производитель продукта действительно поручил ему эту работу.

Контролирующее ведомство рассматривает предоставленный пакет в течение пяти рабочих дней. По истечении этого срока оно выносит решение о предоставлении разрешения или об отказе в его выдачи. Последний случай может произойти, если заявитель подал неполный или неправильно оформленный пакет документов, либо импорт товаров, которые он хочет ввезти в Российскую Федерацию, ограничен в связи с требованиями действующих нормативных документов – например, международных соглашений или иных. Отказ также может быть следствием того, что ведомство получило информацию о наличии у товара серьезных побочных эффектов, которые не зафиксированы в эксплуатационной документации аппарата или инструкции по его использованию. Если же причин для отказа нет, удостоверение будет выдано заявителю в установленный срок – и полностью бесплатно.

Порядок организации таможенных процедур в отношении медицинского оборудования, импортируемого в Россию

Ситуация в области регулирования таможенной составляющей процедуры ввоза медицинской аппаратуры в нашу страну сейчас складывается двояким образом. Это — следствие того, что вот уже почти десять лет Россия является полноправной участницей Евразийского таможенного союза. Его основной задачей становится упрощение взаимного товарооборота между государствами, входящими в него. Этот принцип распространяется и на сферу обращения медицинских приборов.

Одну из основных сложностей в этом вопросе представляет создание необходимой правовой базы. Как уже отмечалось, сфера обращения медицинского оборудования требует самого тщательного контроля со стороны государственных органов. Поэтому нормативные документы ЕАЭС, принимаемые для регулирования этой проблемы, проходят длительную и тщательную процедуру согласования их положений со всеми странами-участницами. В итоге действия этих факторов процесс их принятия становится достаточно долгим.

Однако сейчас в этой области уже достигнуты достаточно заметные результаты. Странами-участницами Союза подписано Соглашение, устанавливающее единые правила обращения техники медицинского назначения на территории объединения. Россия ратифицировала его содержание федеральным законом от 31.01.2016 N 4-ФЗ. Кроме этого, таможенные процедуры, включая оформление трансграничной перевозки медицинских аппаратов, теперь регулируются Таможенным кодексом ЕАЭС.

При этом в целях облегчения перехода к новым принципам регулирования рынка медицинских товаров для всех государств Союза вводится переходный период. Он предложен для того, чтобы дать участникам рынка возможнгость постепенно перейти к новым правилам подготовки документов, не расходуя лишних временных и финансовых ресурсов на их подготовку в очень ограниченные сроки. Сейчас уже согласовано решение о том, что переходный период для этого рынка будет продлен до 31 декабря 2021 года. В течение этого времени производители медоборудования и их уполномоченные лица смогут получать регистрационные удостоверения как по национальным правилам, так и в соответствии с принципами законодательства Таможенного союза. Выбор процедуры для регистрации остается за заявителем. При этом документы будут иметь равноправный статус и приниматься в качестве равнозначных при таможенном оформлении товаров. При этом согласно Решению Совета ЕЭК №46 удостоверения, выданные в течение переходного периода с соблюдением национальных требований, останутся бессрочными и после окончания переходного периода.

Этапы ввоза аппаратуры

Процесс поступления конкретного медицинского прибора в Российскую Федерацию весьма сложен и продолжителен. Он состоит из нескольких этапов, которые требуют соответствующего документального оформления и соблюдения действующих правил. Основными из этих этапов становятся:

  • перевозка оборудования от места производства или продажи, расположенного в зарубежном государстве, до государственной границы для прохождения таможенного оформления;
  • выбор подходящей процедуры для организации таможенной очистки;
  • уплату установленных пошлин, налогов и иных платежей, связанных с импортом импортируемой техники;
  • выпуск товара с таможни;
  • перевозку оборудования от места прохождения таможенного оформления до конечного покупателя, в роли которого обычно выступает медицинское учреждение.

Перевозка оборудования

Для перевозки медицинской аппаратуры сейчас применяются самые разные способы. Подбор конкретного типа перевозки обычно обусловливается следующими факторами:

  • удаленность продавца и покупателя товара друг от друга;
  • ограничения на возможности перевозки при помощи определенного типа транспорта;
  • стоимость перевозки;
  • требования производителя в отношении условий перевозки аппаратуры;
  • другие факторы.

С учетом этих факторов для транспортировки аппаратуры, которая ввозится в Россию из Европы, то есть требует перевозки на относительно короткие расстояния, где проложены хорошие дороги, обычно пользуются автомобильным транспортом. Межконтинентальные перевозки, например, из США, часто выполняются морским транспортом: это более экономичный способ, который, правда, требует времени. Поставки из Юго-Восточной Азии обычно выполняются самолетом. При этом во всех случаях перевозчиком выполняется усиленная защитная упаковка прибора, и в течение всего пути контролируется соблюдение требований производителя в отношении условий транспортировки – например, чтобы груз не переворачивали, исключили его контакт с магнитной техникой и т.д.

Товары, запрещенные к ввозу

Прохождение процесса таможенного оформления возможно только для тех категорий медицинских товаров, которые не запрещены к импорту в Российскую Федерацию – а их список достаточно объемен. История этого вопроса началась после инициирования программы импортозамещения в нашей стране, которая коснулась и такой сферы как оборот медицинской аппаратуры.

Первое постановление Правительства № 102 по этому вопросу было принято в 2015 году: им был установлен список товаров, выпущенных за рубежом, в отношении которых введены ограничения по реализации – правда, пока только в процессе осуществления госзакупок. В 2016 году постановлением № 1268 в него был внесен ряд изменений, а в 2019 году было принято дополнительное постановление № 813, которым список таких товаров был существенно расширен. Так, если первоначальный нормативный документ 2015 содержал около 50 позиций, то теперь их количество выросло до 140. В качестве аргумента авторы этого постановления упоминали о том, что отечественные производители достаточно хорошо освоили механизмы выпуска техники, приведенной в постановлении, так что теперь больницы, госпитали и другие медицинские организации смогут предоставить своим пациентам то же качество медицинских услуг на российской аппаратуре.

Однако сами представители врачебной отрасли не совсем согласны с законодателями. Когда было принято последнее постановление, некоторые из них высказались о том, что качество российского оборудования пока серьезно уступает иностранным аналогам, причем по большинству параметров – от степени выраженности лечебного эффекта до длительности времени работы. Сейчас на сайте Change.org создана петиция с требованием об отмене действующего запрета, которую уже подписали почти 190 тысяч человек. Поэтому специалисты, которые поддерживают эту точку зрения, надеются, что эти правила будут пересмотрены.

Выбор таможенной процедуры

Заявители, которые перевозят товары, не запрещенные к ввозу, согласно статье 129 Таможенного кодекса ЕАЭС вправе самостоятельно выбрать таможенную процедуру, необходимую для конкретной ситуации. Наиболее популярными вариантами в случае импорта товаров медицинского назначения становятся:

  • выпуск товара с таможни для внутреннего использования в пределах ЕАЭС;
  • временный ввоз продукта на территорию одного из государств ЕАЭС;
  • таможенный транзит;
  • другие процедуры.

Чтобы сделать корректный выбор, нужно изучить положения Таможенного кодекса в отношении полномочий владельца товара после его выпуска с таможни. Например, согласно статье 222 временно ввезенные товары можно использовать для организации экспериментов и испытаний, а также проводить их текущий ремонт, но нельзя применять для оказания платных медицинских услуг. Впрочем, если заявитель не разобрался в содержании процедуры и сделал неверный выбор, это не будет фатальной ошибкой: в ходе выполнения таможенной очистки однажды сделанный выбор можно изменить.

Размеры обязательных платежей

Одной из основных статей расходов при организации таможенного оформления товаров зачастую становится уплата обязательных таможенных платежей и налогов. Однако в отношении многих видов медицинского оборудования применяются некоторые послабления в этой области. Так, оплата налога на добавленную стоимость при импорте медицинской аппаратуры в Российскую Федерацию может выполняться по одному из трех основных сценариев:

  • первый из них — нулевая ставка налога, то есть товар полностью освобождается от уплаты НДС при пересечении границы. Список товаров, подпадающих под такой порядок, приведен в постановлении Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Он включает четыре категории продуктов медицинского назначения, в том числе такие виды оборудования как механизированные хирургические инструменты, диагностические приборы, технические приспособления для реабилитации инвалидов и проч.;
  • второй сценарий – сниженная ставка налога, установленная на уровне 10% (тогда как стандартная величина НДС в России составляет 18%). Это условие применяется для тех типов медицинского оборудования и аппаратуры, которые поименованы в постановлении Правительства от 15 сентября 2008 года N 688;
  • третий сценарий – уплата налога по полной ставке. Это произойдет, если ввозимый в Российскую Федерацию товар не указывается ни в одном из приведенных постановлений.

В обоих постановлениях для целей идентификации конкретного типа товара приводятся два вида кодов – российские ОКПД2 и коды товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД), применяемые в Таможенном союзе. Это делается, чтобы исключить разночтения при установлении категории товара, а также предоставить возможность производителям или их уполномоченным лицам использовать механизмы регистрации товаров, установленные в соответствии с российским и союзным законодательством.

Конкретное решение относительно корректности подобранного кода классификации и, следовательно, ставке налога принимается таможенным органом. Кстати, с выбором нужного кода связана большая часть ошибок, допускаемые декларантами при прохождении таможенных операций. Сознательно или непреднамеренно выбранный некорректный код ведет к доначислению налоговых платежей и задержке организации таможенного оформления, а это затем способно привести к дополнительным издержкам компании, ожидающей поставки техники для оказания медицинских услуг.

Документы для прохождения таможни

Состав пакета документов, которые представляются для организации таможенного оформления, может очень сильно различаться. Это зависит от длинного списка оснований – того, кто именно подает заявление для этого прибора, страны происхождения товара, выбранной таможенной процедуры и других. При этом, однако, почти в любой пакет документов входят следующие обязательные компоненты:

  • таможенная декларация для импортируемых аппаратов. Сведения, зафиксированные в декларации, должны подтверждаться другими документами, представленными совместно с нею в составе одного пакета;
  • регистрационное удостоверение продукта медицинского назначения или разрешение на ввоз прибора для дальнейшей регистрации, оформленное в установленном порядке;
  • технический паспорт аппарата, в котором подробно указаны его эксплуатационные и технические характеристики;
  • сертификат происхождения товара;
  • сертификационная документация, подтверждающая соответствие ввозимого товара требованиям к безопасности и качеству данной категории товаров, действующим в Российской Федерации;
  • другие документы, предусмотренные статьей 80 Таможенного кодекса ЕАЭС, другими разделами этого нормативного документа и смежными правовыми актами.

Растаможка медицинского оборудования – в случае успешного ее прохождения – завершается выпуском товара с таможни. Затем вместе с комплектом сопроводительных документов он может быть направлен получателю – снова с соблюдением условий перевозки, которые установлены производителем.

По поручению Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит мониторинг эффективности эксплуатации медицинского оборудования (в том числе дорогостоящего), используемого для оказания медпомощи гражданам в государственных учреждениях здравоохранения, осуществляющих медицинскую деятельность на территории Российской Федерации.
По итогам 2014 года в Российской Федерации зафиксирована следующая нагрузка на дорогостоящее медицинское оборудование:
— на магнитно-резонансные томографы (далее – МРТ) – 3 243 исследования на 1 аппарате в год, что составляет 8,9 исследований на 1 аппарате в сутки;
— на компьютерные томографы (далее – КТ) – 3 862 исследования на 1 аппарате в год, что составляет 10,6 исследований на 1 аппарате в сутки;
— на ангиографические комплексы стационарные – 1 621 процедура на 1 аппарате в год, что составляет 4,4 процедуры на 1 аппарате в сутки;
— на маммографические аппараты: диагностические исследования – 1 305 исследований на 1 аппарате в год, что составляет 3,6 исследований на 1 аппарате в сутки; профилактические исследования – 2 271 исследование на 1 аппарате в год, что составляет 6,2 исследований на 1 аппарате в сутки;
— на флюорографические оборудование: диагностические исследования – 1 952 исследования на 1 аппарате в год, что составляет 5,3 исследований на 1 аппарате в сутки; профилактические исследования – 13 010 исследований на 1 аппарате в год, что составляет 35,6 исследований на 1 аппарате в сутки;
— на ультразвуковые аппараты – 4 526 исследований на 1 аппарате в год, что составляет 12,4 исследований на 1 аппарате в сутки.
В ходе мониторинга выявлены субъекты Российской Федерации, достигшие по итогам 2014 года максимальных и минимальных показателей нагрузки на оборудование.
Продуктивней всего использовали дорогостоящую технику следующие регионы:
— МРТ – Удмуртская Республика (9 483 исследования на 1 аппарате в год), Новосибирская область (9 000), Республика Тыва (7 236);
— КТ – Томская область (8 445 исследований на 1 аппарате в год), Краснодарский край (7 830), Тюменская область без АО (7 254);
— ангиографические комплексы стационарные – Липецкая область (6 127 процедур на 1 аппарате в год), Калининградская область (5 551), Воронежская область (4 132).
По результатам анализа имеющихся данных определена оптимальная нагрузка на отдельные виды дорогостоящего медицинского оборудования. Данная информация была направлена в регионы для более эффективного использования оборудования.

«Такой мониторинг будет и далее регулярно проводиться Росздравнадзором. Рациональное использование медицинского оборудования позволяет сделать качественную медицинскую помощь с использованием современных технологий еще более доступной для граждан во всех регионах нашей страны», — сообщила Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *