Что проверяет росздравнадзор

Росздравнадзор опубликовал перечень типичных нарушений медицинских организаций и аптек в 2018 году

AllaSerebrina / .com

Так, при проверках медицинских организаций выявлено:

  • пациентам оказывали помощь без оформления добровольного информированного согласия;
  • с пациентов брали плату за услуги, которые должны оказываться не за счет пациента (в соответствии с программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи);
  • контент страницы медорганизации в сети Интернет беден и не содержит необходимого минимума информации;
  • оснащение медорганизаций «не дотягивает» до стандартов, да и штатные нормативы не соблюдаются;
  • у врачей нет сертификатов специалистов;
  • медицинская документация ведется с нарушениями порядков ее ведения;
  • главврачи не предоставляют своим подчиненным информацию об установленных запретах и ограничениях при осуществлении ими профессиональной деятельности (ну, или это не оформлено соответствующим образом);
  • в медорганизации найдены бланки, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата (а это реклама лекарств);
  • внутренний контроль качества и безопасности меддеятельности проводится и оформляется с нарушениями (особенно часто в стоматологиях);
  • по-прежнему выявляется простой и неэффективное использование медицинского оборудования, в том числе дорогостоящего;
  • нарушаются порядки оказания медицинской помощи (особенно часто по профилям: акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, кардиология, педиатрия, пластическая хирургия, скорая медицинская помощь, терапия, хирургия);
  • не соблюдаются стандарты медпомощи: необоснованное невыполнение медуслуг с усредненной частотой предоставления «единица» и, напротив, необоснованное назначение медуслуг с УЧП менее «единицы»; отсутствие диагностических и лечебных методик, внесенных в стандарт медпомощи; необоснованное или неполное назначение препаратов из стандарта; отсутствие лекарств из стандарта) (Обзор правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за 2 квартал 2018 года, за 3 квартал 2018 года).

А вот с чем столкнулись проверяющие Росздравнадзора в аптечных организациях:

  • банально нет необходимейшего климатического оборудования для обеспечения температурного режима (кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники);
  • помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта;
  • не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов;
  • не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; а в ряде случаев обнаружились даже просроченные лекарства;
  • допускается отпуск рецептурных лекарств без рецепта;
  • аптечными организациями не предъявляются рецепты на препараты, подлежащие ПКУ.

Библиотека » Организация госконтроля над деятельностью аптек и ЛПУ Опубликовал: clinvest | Просмотров: 8 249 | Комментарии (0)

Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений достаточно обширны и многочисленны. Нормативно-правовая база определяет то поле, в котором работают больничные аптеки. Сегодня мы вынуждены констатировать тот факт, что те нормативные документы, которые регламентируют их деятельность, достаточно древние и требуют основательного пересмотра. Это касается контроля качества тех лекарственных средств, которые изготавливаются в аптеках, а так же форм и различных аспектов деятельности. На сегодняшний момент появились новые направления и те проблемы, которые стоят перед аптечными учреждениями. И это, в первую очередь, связано с тем, что с каждым годом особо остро стала проблема закупок ЛС для государственных нужд, которые осуществляются на конкурсной основе. Как показывает практика, основной груз ответственности и основная задача по обеспечению ложится на работников больничных аптек, которые не всегда к этому готовы.

Существуют вопросы, которые касаются государственного контроля ЛС, которые изготавливаются в аптеках и используются в лечебных процессах и оказании медицинской помощи. В соответствии с Конституцией РФ, каждый гражданин РФ имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения должна оказываться бесплатно. Принимая во внимание, что при лечении практически всех заболеваний практически 95% всех врачебных назначений составляет лекарственная терапия, разработан механизм защиты жизненно важных интересов общества и государства, и обеспечение населения является чрезвычайно актуальной проблемой. Система государственного контроля качества ЛС выступает в качестве одного из важнейших механизмов защиты жизненно важных интересов, и обеспечение национальной безопасности государства в сфере обращений ЛС.

Основными задачами государственного контроля являются: создание системы, препятствующей поступлению в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, реализация мероприятий по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции. В результате административной реформы – Указ No 314 от 09.03.04, Постановление Правительства РФ «О создании и утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», ФЗ от 22.08.04 No 122, внесший многие изменения в законодательные акты. Государственная система контроля качества ЛС стала включать в себя Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС – Минздравсоцразвития России. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС и его территориальные органы – на сегодняшний момент в России образовано 75 территориальных управлений Росздравнадзор, некоторые субъекты объединены, и в ближайшее время система будет полностью сформирована и начнет работать. И Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функцию по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом – это Росздрав.

Из государственной системы контроля качества, которая была до введения ФЗ No 122, исключены органы исполнительной власти субъектов РФ по осуществлению государственного контроля качества эффективности и безопасности ЛС — это очень важный аспект, потому что все контрольные и надзорные функции перешли на федеральный уровень. Этим занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, непосредственно через свои территориальные управления. Кроме того, исключены НИИ учреждения, институты, лаборатории, осуществляющие государственный контроль качества, эффективности, и безопасности ЛС. На сегодняшний момент они выступают в качестве тех организаций, которые могут привлекаться органами надзора и контроля для проведения экспертизы соответствия ЛС установленным стандартам качества. Государственный контроль качества осуществляется на нескольких этапах. На этапах: регистрации ЛС, подтверждения соответствия при выпуске в обращение, и выборочный контроль качества в процессе обращения. Проводятся виды предварительного выборочного контроля, повторного выборочного контроля, и инспекционный контроль организаций–производителей, аптечных учреждений, предприятий оптовой торговли и учреждений здравоохранения.

Предварительному контролю подвергаются впервые производимые ЛС, впервые ввозимые на территорию РФ ЛС, выпускаемые после перерыва в производстве от 3 и более лет, выпускаемые по измененной технологии, а так же в связи с ухудшением качества. План выборочного контроля утверждает руководитель Росздравнадзора. В целях экспертизы качества ЛС Федеральная служба привлекает организации, аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, по технической компетентности и независимости. В основном это центры контроля качества субъектов, которые раньше входили в систему государственного контроля качества и работают во взаимодействии с Росздравнадзором в осуществлении мероприятий по осуществлению государственного контроля. В рамках выборочного контроля за ЛС, находящимися в обращении, в Центре контроля качества по поручению Росздравнадзора проводится экспертиза качества ЛС по трем показателям: описание, упаковка, маркировка. В случае обоснованных сомнений в качестве могут проводиться дополнительные испытания.


По итогам выборочного анализа контроля за прошлый год Росздравнадзор получил интересные цифры, свидетельствующие о том, что 64 % недоброкачественных ЛС, введенных в обращение, произошли по вине дистрибьюторов и тех организаций, которые доводят эти ЛС до предприятий розничной торговли, а так же за счет нарушения фармацевтической деятельности аптечных предприятий. Результаты повторного выборочного контроля показали, что те образцы, которые оказались недоброкачественными в процессе обращения, на самом деле были нормальными. Росздравнадзор пришел к выводу, что те 64 % – это брак, в результате выведения продукции до предприятий розничной торговли в процессе обращения. Государственный контроль над деятельностью аптек и лечебно-профилактических учреждений осуществляется в рамках лицензирования, соблюдения лицензионных условий, а также выборочного контроля качества ЛС – заказываемых в аптеках и находящихся в обращении. В соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах» аптеки в ЛПУ относятся к аптечным учреждениям, то есть к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность – пунктами торговли, аптечными учреждениями в сфере обращения ЛС. Аптечная фармацевтическая деятельность предполагает розничную торговлю и изготовление ЛС. В последнее время участниками фармацевтического рынка поднимается вопрос о запрете внутриаптечного изготовления ЛС, применение которых в случае несоответствия качества может нанести существенный вред здоровью пациента. Значительный объем серийных заказов ЛС обусловлен несколькими факторами. Более высокая стоимость препарата – ЛС, изготовленные промышленным предприятием, на 50% дороже аналогичных, изготовленных в аптеках и ЛПУ. Так же другим немаловажным фактором является отсутствие возможности приобретения продукции промышленного производства, ввиду того, что далеко не все организации оптовой торговли ЛС имеют в своем ассортименте данную продукцию в связи с невысоким уровнем доходов, возникает проблема закупки ЛС промышленного производства для обеспечения лечебного процесса.

Существует проблема, каким ЛС обеспечить больного – промышленного производства, или изготовленным в аптеке, когда стоит вопрос о том, когда стоит вопрос о том, какого качества будут эти препараты. Позиция Росздравнадзора заключается в том, что не должно быть двойных стандартов к тем лекарственным формам, которые существуют. Качество препаратов, изготовленных в аптечных условиях, должно быть таким же, как и изготовленных промышленным производством, так как больной должен получить качественную медицинскую помощь.

Объект проверки лицензионных прав

Для того чтобы знать, что является объектом проверки, выясним, какие лицензионные требования и условия выдвигаются к аптечным учреждениям, осуществляющим фармацевтическую деятельность. Для этого обратимся к соответствующему законодательному акту.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416. К ним относятся:

  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Закона о лекарственных средствах и Правил оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Федеральный закон N 86-ФЗ) и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона о защите прав потребителей <2>;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона N 86-ФЗ, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
  • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона N 86-ФЗ;
  • наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
  • повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

<2> Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1.

Заметим, в соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, — наложение административного штрафа (п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ):

  • на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
  • на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных первыми пятью пунктами.

Аптеки ЛПУ тоже в списке проверяемых

Считается, что деятельность аптек учреждений здравоохранения не является лицензируемой. Данное мнение ошибочно. Что говорит законодательство о фармацевтической деятельности в целом?

В ст. 4 Федерального закона N 86-ФЗ определены основные понятия, используемые в фармации:

  • фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление;
  • обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Росздравнадзор в Методических рекомендациях об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений, утвержденных 01.08.2008, отметил, что представленные выше понятия емкие по содержанию, но применять их к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полном смысле достаточно трудно, так как такие аптеки не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия «обращение лекарственных средств» к ним применимы такие виды деятельности, как хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность.

В связи с тем что аптека учреждения здравоохранения является не юридическим лицом, а структурным подразделением ЛПУ, среди прочих понятий по отношению к ней в полной мере используется понятие «применение лекарственных средств», в противном случае цикл обращения не будет замкнутым.

Таким образом, Росздравнадзор подводит деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение лекарственных средств к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом N 128-ФЗ является лицензируемой, а это, в свою очередь, накладывает определенную ответственность по соблюдению установленных законодательством требований и условий.

Несколько слов о самой проверке

Отметим, что порядок проведения плановых и внеплановых контрольных мероприятий установлен Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон N 294-ФЗ). Данный нормативный акт регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии со ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проведения проверок (документарных и выездных), определенных ст. ст. 11 и 12 названного Закона, не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц органов Росздравнадзора, проводящих выездную плановую проверку, срок ее проведения может быть продлен руководителем данного органа, но не более чем на 20 рабочих дней в отношении малых предприятий и не более чем на 15 часов в отношении микропредприятий.

Согласно ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ плановые проверки в отношении юридического лица могут проводиться не чаще чем один раз в три года.

Обязаны ли должностные лица органов Росздравнадзора предупреждать о предстоящей проверке? В соответствии со ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо уведомляется органом Росздравнадзора не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения. Контролирующий орган направляет копии распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо другим доступным способом.

О проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо уведомляется органом Росздравнадзора не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом (п. 16 ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ). Исключение составляют случаи, когда проводится внеплановая выездная проверка, основаниями которой являются:

  • возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям и окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
  • причинение вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям и окружающей среде, нарушение безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
  • нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Что проверят контролеры в обязательном порядке?

Во исполнение всех требований и условий, установленных п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, контролеры проверят:

1) помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям, а также документацию, подтверждающую право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности. В качестве указанных документов могут выступать:

  • свидетельство о регистрации права собственности на недвижимое имущество;
  • свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом;
  • свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом;
  • договор аренды, заключенный с собственником помещений;
  • договор субаренды, договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом;
  • прочие документы, оформленные в соответствии с законодательством РФ, в том числе договоры, соглашения, распоряжения и иные нормативные акты, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений. Например, к таким документам относится заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Приказы Минздравсоцразвития России от 06.06.2008 N 263н, от 10.06.2008 N 278н);
  1. лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;
  2. техническую документацию, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документацию о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;
  3. оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности, а также документы о материально-техническом оснащении;
  4. соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям (в наличии в обязательном порядке должны быть копии документов об образовании фармацевтических работников, сертификаты специалистов, удостоверения (свидетельства) о прохождения курсов повышения квалификации). Дополнительно:
  • справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей имеют доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;
  • заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

О результатах проведенных контрольных мероприятий органы Росздравнадзора периодически сообщают в своих Письмах. Рассмотрим последние из них.

Нарушения, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

В Письме Росздравнадзора от 09.04.2009 N 01И-197/09 сообщается, что ряд выявляемых в аптечных учреждениях нарушений носит системный характер.

  1. Аптечными учреждениями не выполняются требования Постановления Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (далее — Постановление N 644), в частности:
  • не соблюдаются Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ). Журналы не соответствуют форме из Приложения 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденным Постановлением N 644. В частности, в журналах не отражаются результаты ежемесячной инвентаризации НС и ПВ, при их ведении допускаются незаверенные исправления и не соблюдается хронология внесения записей в журнал, журналы хранятся вне сейфов;
  • не соблюдаются требования к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, приведенных в Приложениях к Правилам представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Постановлением N 644.
  1. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в нарушение требований Приказа Минздрава России от 12.11.1997 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (далее — Приказ N 330). Так, в частности, не соблюдаются Требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений для хранения основного запаса при наличии заключений УФСКН по субъектам РФ.
  2. Не соблюдаются требования Постановления Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами». В частности:
  • в отношении работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ непосредственно к НС и ПВ, отсутствует утвержденное руководителем организации письменное заключение о возможности их допуска к работе с НС и ПВ;
  • в трудовых договорах отсутствуют взаимные обязательства администрации и лиц, имеющих допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.
  1. Нарушаются условия хранения и транспортировки (перевозки) термолабильных НС и ПВ.
  2. Не соблюдаются требования по уничтожению НС и ПВ, установленные Приказом Минздрава России от 28.03.2003 N 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» (далее — Приказ N 127).

Росздравнадзор обратил внимание руководителей аптечных учреждений на то, что по видам деятельности «распределение», «реализация», «отпуск», «уничтожение», «хранение» до настоящего времени порядок оборота Правительством РФ не установлен. Поэтому на сегодняшний день уничтожение наркотических средств и психотропных веществ регламентируется Приказом N 127, а их хранение — Приказом N 330.

Нарушения в учете и отпуске лекарственных средств

Порядок отпуска лекарственных средств регламентирован Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785. Как отмечено в Письме Росздравнадзора от 19.11.2008 N 01И-733/08 «О результатах проверок» данный Порядок нарушается аптечными учреждениями.

На основании п. 1.5 Приказа N 785 минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, должен быть в аптеке всегда. Именной перечень лекарственных средств, входящих в минимальный запас, утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312. В его состав включены лекарства как безрецептурного, так и рецептурного отпуска. В нарушение требований ст. 32 Закона о лекарственных средствах и п. 1.5 Приказа N 785 аптечные учреждения не обеспечивают минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, в полном объеме, уровень обеспечения лекарственными средствами в III квартале 2008 г. составил от 45 до 99% (во II квартале — от 30 до 97,7%).

В ходе контрольных (надзорных) мероприятий выявлены наиболее часто встречающиеся нарушения требований Приказа N 785:

  • отсутствует внутренний контроль со стороны руководства аптечного учреждения за соблюдением Порядка отпуска лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;
  • не организован учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, установлены факты реализации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету («Коаксил», «Залдиар») без рецепта врача;
  • осуществляется вскрытие вторичной заводской упаковки лекарственного препарата без оформления лекарственного средства в установленном законодательством порядке (в соответствии с п. 2.8 Приказа N 785 вскрытие вторичной заводской упаковки допускается только в исключительных случаях. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.);
  • осуществляется вскрытие первичной заводской упаковки лекарственных средств (например, отпуск одной-двух ампул, порошка, таблеток и т.д.);
  • нарушен порядок оформления требований от лечебно-профилактических учреждений (допускается выписка лекарственных средств на русском языке);
  • производится безрецептурный отпуск лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецептам врачей;
  • врачи, фельдшеры не выписывают рецепты на препараты рецептурного отпуска, аптечные работники отпускают лекарственные средства при предъявлении записок от врачей либо на основании устных рекомендаций врачей.

Отсутствие у аптечных работников фармацевтического образования

В Письме Росздравнадзора от 19.11.2008 N 01И-732/08 констатированы следующие факты. В ходе проверок, которые проводились совместно с представителями правоохранительных органов, работниками прокуратуры в 415 аптечных учреждениях в 23 субъектах РФ были выявлены следующие нарушения:

  • отсутствие у руководителей аптечных учреждений высшего фармацевтического образования (в 25 организациях);
  • отсутствие сертификатов специалистов у сотрудников аптечных учреждений;
  • осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими фармацевтического образования.

В нарушение положений Постановления Госкомстата России от 06.04.2001 N 26 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» были выявлены следующие факты:

  • табель учета рабочего времени оформляется и ведется с нарушениями либо вообще не ведется;
  • отсутствуют приказы о приеме сотрудников на работу;
  • отсутствует штатное расписание, штатное расписание не соответствует кадровому составу сотрудников аптечного учреждения;
  • руководитель аптечного учреждения работает по совместительству, и в табеле учета рабочего времени не фиксируется время его работы в конкретном учреждении.

Росздравнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации

15 Октябрь 2016 Медицина&Практика Просмотров: 35882

Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Росздравнадзора перечень необходимых документов для осуществления задач проведения проверки. Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль всего имеющегося и при необходимости внести коррективы.

Как узнать о предстоящей проверке?
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки. В конце года 30-31 декабря на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan в разделе Контроль и надзор на вкладке Планы проведения проверок размещаются Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на текущий год.

Перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки:

1.Устав юридического лица.

2. Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция.

3. Штатное расписание на текущий год, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

4. Медицинская документация пациентов.

5.Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности: медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

6. Документы, подтверждающие наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

7. Документы об образовании (диплом о высшем (среднем) медицинском образовании, послевузовском и/или дополнительном профессиональном образовании) (копии) и документы, подтверждающие стаж работы руководителя, заместителей руководителя юридического лица, руководителей структурных подразделений, ответственных за осуществление медицинской деятельности.

8.Документы, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное образование и сертификат специалиста: трудовые договоры, приказы о назначении на должность, копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг), должностные инструкции, табели учета рабочего времени за предыдущий месяц, графики рабочего времени за текущий месяц.

9. Документы, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договора работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию (трудовые договора, должностные инструкции, копии документов о профессиональной подготовке), либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Медицина&Практика рекомендует
Как подготовиться к проверке контрольно-надзорных органов?
Актуальный нормативный документ:
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 №4043
«Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвердил Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, выполнение которых оценивается при проведении проверок.
Список нормативных актов необходим для качественной подготовки медицинской организации к контрольным мероприятиям Росздравнадзора.

Данный приказ содержит нормативные разделы по различным видам деятельности:
— по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
— по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
— по государственному контролю за обращением медицинских изделий;
— при осуществлении лицензионного контроля медицинской и фармацевтической деятельности;
— при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
— при осуществлении лицензионного контроля производства и технического обслуживания медицинской техники;
— по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
— по государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» утратил силу.

10. Документы, подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приказ о создании врачебной комиссии учреждения; документы, подтверждающие работу врачебной комиссии).

11.В случае предоставления платных медицинских услуг: внутренние документы лицензиата, регламентирующие работу по предоставлению платных медицинских услуг (положения, приказы, прейскурант), медицинская документация на пациентов, получивших платные медицинские услуги, за последние 3 месяца.

12. Документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

13. Документы учреждения, регламентирующие внутренний порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказы, положения).

14. Трудовые договора, копии документов о профессиональной подготовке членов врачебной комиссии по проведению экспертизы временной нетрудоспособности.

15. Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью.

16.Сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования, акт последнего обследования приборов и оборудования.

17. Журнал ежедневного учета показаний температуры и влажности.

18. Журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации.

19. Материалы рассмотрения обращений (при наличии).

20. Пояснительная записка об организации технического обслуживания медицинских изделий, используемых для осуществления медицинской деятельности.

Медицина&Практика рекомендует
Как подготовиться к проверке контрольно-надзорных органов?
Актуальные статьи и рекомендации:
Роспотребнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации
Росздравнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации
Линейный контроль как одна из форм проверки лечебного учреждения

21. Договоры на техническое обслуживание медицинских изделий за предыдущий и текущий годы с приложением перечня оборудования по договору, журналы технического обслуживания.

22. Статистические формы №30 «Сведения о медицинской организации» и №14 за предыдущий год, с отметкой о сдаче отчета в уполномоченный орган.

23.Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Документы, подтверждающие регистрацию в Российской Федерации используемой медицинской техники и изделий медицинского назначения.

24. Приказы о порядке реализации мероприятий по программе модернизации здравоохранения.

25. Сведения о запланированном по программе модернизации здравоохранения капитальном ремонте с документами, подтверждающими исполнение работ.

26. Списки планируемого к поставке и поставленного оборудования в рамках программы модернизации, акты сдачи-приемки, акты ввода в эксплуатацию, декларации (сертификаты) соответствия, регистрационные удостоверения.

27. Список государственных контрактов на проведение ремонтных работ с наименованием подрядчика, объемом работ и сроками выполнения; акты выполненных работ (при наличии).

28. Приказ об утверждении порядка и условиях осуществления выплат стимулирующего характера врачам-специалистам и специалистам со средним медицинским образованием, оказывающим амбулаторную медицинскую помощь.

29. Дополнительные соглашения к трудовым договорам специалистов, которым запланированы выплаты стимулирующего характера.

30. Договоры на техническое обслуживание, акты технического обследования медицинской техники за текущий год, договор на проверку средств измерения, свидетельства о проверке средств измерения за текущий год, сведения о проведении проверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования.

31. Должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники.

32. Документы об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

33. Акты ввода оборудования в эксплуатацию.

34. Акты проверки технического состояния.

35. Санитарно-эпидемиологические заключения.

36. Документы о профессиональной подготовке медицинского персонала, работающего на поставленном оборудовании.

37. Формуляры на оборудование.

Медицина&Практика рекомендует При подготовке к проверкам медицинской организации рекомендуем использовать полезный ресурс с открытым доступом ─ Единый реестр проверок, созданный с целью информатизации контрольно-надзорной деятельности. Оператором системы является Генеральная прокуратура РФ, методическая поддержка системы осуществляется Минэкономразвития России.ФГИС «Единый Реестр Проверок»содержит информацию о плановых и внеплановых проверках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводимых в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», иными федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, и их результатах. В Едином реестре проверок размещается вся информация о проводимых контрольно-надзорных мероприятиях: учетный номер проверки, даты проведения проверки, цель, вид и тип проверки, приказ о проведении проверки, результаты, нарушения, принятые меры, протоколы, выданные предписания, судебные решения. В параметры поиска достаточно вести один из критериев организации (например, ОГРН, ИНН или наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя) и информация о контрольном мероприятии в системе после внесения в реестр становится доступна всем заинтересованным лицам и контролирующим органам: Росздравнадзору, Роспотребнадзору, МЧС и др. Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.

Роспотребнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации

С уважением, «Медицина&Практика».

Поделиться актуальной информацией и полезным материалом в профессиональных сообществах в социальных сетях!

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *