Фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат

ФАС России опубликовала разъяснение «О формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП в зависимости от условий их приобретения»:

1. Если лекарственный препарат, впервые включенный в Перечень ЖНВЛП в 2018 году, был приобретен организациями оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (до 1 января 2018 года) по цене, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, при реализации этого лекарственного препарата организациям оптовой торговли и (или) организациям розничной торговли лекарственными препаратами необходимо произвести переоценку указанного лекарственного препарата с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств.

По вопросу составления в вышеуказанном случае организациями оптовой торговли и (или) организациями розничной торговли лекарственными препаратами Протокола согласования цен ФАС России сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 6 Правил установления надбавок реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП (далее — Протокол согласования цен), за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Вместе с тем, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, закупившие лекарственный препарат до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП в 2018, составляют Протокол согласования цен при реализации такого лекарственного препарата.

В случае, если указанный лекарственный препарат приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли у производителя лекарственных препаратов, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» Протокола согласования цен указывается фактическая отпускная цена производителя лекарственного препарата, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, а в графе «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)» указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат.

В случае, если указанный лекарственный препарат приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли у другой организации оптовой торговли, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» указывается цена приобретения лекарственного препарата этой организацией, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя.

По мнению ФАС России, формирование отпускной цены на лекарственный препарат организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами в указанном случае должно осуществляться исходя из цены, указанной в соответствии с вышеизложенным в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств.

2. Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был реализован производителем до внесения изменений в Реестр цен, в части снижения предельной отпускной цены на соответствующий лекарственный препарат, при этом в реестровой записи это снижение отражено в графе «Дата регистрации цены (№ решения)» как отметка «сниж», при реализации этого лекарственного препарата организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами (всей товаропроводящей цепочкой реализации этого лекарственного препарата) в соответствии с частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств формирование отпускной цены (в том числе размер оптовой и розничной надбавки) в указанном случае осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата на дату реализации этого лекарственного препарата производителем.

В указанном случае в графе «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)» Протокола согласования цен указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат на дату реализации этого лекарственного препарата производителем, реестровая запись о которой в указанном случае содержится в Реестре цен.
Вместе с тем, по мнению ФАС России, допускается включение дополнительных сведений в Протокол согласования цен, учитывающих особенности приобретения лекарственного препарата (например, сведения о дате реализации этого лекарственного препарата производителем), что позволит отслеживать правильность формирования отпускной цены на лекарственный препарат при условии обязательного сохранения и заполнения уже имеющихся граф Протокола согласования цен.

3. Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами, а в последствии в соответствии с пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 Минздравом России отменено решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (информация о всех отмененных зарегистрированных предельных отпускных ценах на лекарственный препарат доступна на вкладке «Искл» Реестра цен в формате Microsoft Excel), в соответствии с частью 4 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств не допускается реализация такого
лекарственного препарата.

При этом, в случае регистрации Минздравом России предельной отпускной цены на лекарственный препарат после вышеуказанной отмены решения, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, которые приобрели указанный в данном случае лекарственный препарат до отмены решения о регистрации предельной отпускной цены Минздравом России, указывают в Протоколе согласования цен в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» цену, не превышающую новую зарегистрированную предельную отпускную цену на лекарственный препарат.

Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами в указанном случае должно осуществляться исходя из цены, указанной в соответствии с вышеизложенным в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств.

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

  • Чтобы сохранить этот материал в
    избранное, войдите или зарегистрируйтесь Материал добавлен в «Избранное» Вы сможете прочитать его позднее с любого устройства. Раздел «Избранное» доступен в вашем личном кабинете Материал добавлен в «Избранное» Удалить материал из «Избранного»? Удалить Материал удален из «Избранного»
  • Чтобы сохранить этот материал в
    избранное, войдите или зарегистрируйтесь Материал добавлен в «Избранное» Вы сможете прочитать его позднее с любого устройства. Раздел «Избранное» доступен в вашем личном кабинете Материал добавлен в «Избранное» Удалить материал из «Избранного»? Удалить Материал удален из «Избранного»

Маркетинговое агентство DSM Group подсчитало, насколько стоимость иностранных лекарств на аптечных полках отличается от цены, по которой они импортируются: таможенная стоимость плюс НДС плюс пошлины (все данные – за II квартал 2009 г.). Розничная цена высчитывалась на основе данных, взятых в 1500 российских аптеках, всего проанализировано 3400 торговых наименований лекарств. Получилось, что упаковка препарата, входящего в перечень жизненно необходимых и важнейших, от границы до аптечной полки прибавляла в цене в среднем 70%, не входящего – 84%.

У «Фармэксперта» похожие данные: средняя разница составляет около 100%, сказал директор по исследованиям компании Давид Мелик-Гусейнов.

На виагру наценка на самом деле выше, потому что в конце прошлого года, когда доллар стоил дешевле, в Россию завезли крупную партию, которая распродается до сих пор (а сейчас стоимость на границе, которую использовала DSM для расчетов, выросла), объясняет гендиректор DSM Group Александр Кузин. Представитель Pfizer вчера не смог это прокомментировать.

Наценку обычно формируют местные представительства транснациональных фармкомпаний, один или несколько дистрибуторов, а потом – аптечная сеть, объясняет Мелик-Гусейнов.

Наценка представительства отличается в зависимости от конкретного препарата. По словам менеджера по экономике здравоохранения российского офиса Servier Александра Быкова, жизненно необходимые лекарства (по данным DSM Group, 74% в российских продажах производителя) компания продает с минимальной наценкой в 2–3%, а препараты для госпрограммы дополнительного лекарственного обеспечения отпускает по тем же ценам в рублях, что и в 2008 г. «Поэтому мы вынуждены компенсировать это за счет препаратов, не являющихся жизненно важными, которые продаются исключительно в аптеках, в том числе детралекса», – добавляет он.

Наценка одного крупного дистрибутора составляет порядка 10%, рассказывает Кузин. Национальную логистику позволяет осуществлять наценка в 8–10%, уточняет гендиректор Alliance Healthcare Russia (фармдистрибутор, входящий в пятерку крупнейших) Игорь Варламов. Понятно, что дистрибуторов в цепочке может быть несколько.

Средняя аптечная наценка составляет около 30%, говорит экс-директор Российской ассоциации аптечных сетей Елена Неволина. «До кризиса такой наценки хватало, однако после того, как увеличились коммунальные платежи, для многих региональных фармритейлеров она оказалась слишком маленькой», – говорит она. При наценке менее 29% среднестатистическая российская аптека получает убыток, утверждает Кузин (расчеты см. во врезе).

ФАС России уведомила региональные органы исполнительной власти субъектов РФ, а также представителей организаций оптовой и розничной торговли о начале разработки новой методики установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к ценам фармпроизводителей на ЖНЛВП. Соответствующее уведомление размещено1 на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Общественное обсуждение по данному вопросу продлится до 21 августа. Ввести в действие новую методику планируется уже в октябре текущего года.

Разработка проекта приказа обусловлена принятием Федерального закона от 27 декабря 2019 г. № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В ФАС России отметили2, что новая методика расчета предельных размеров оптовых и розничных надбавок позволит привести все нормативные правовые акты в сфере установления надбавок к единообразию и избежать разночтений и противоречий.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Напомним, в настоящее время предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с методикой, утв. приказом ФСТ России от 11 декабря 2009 г. № 442-а.

В июле ФАС России опубликовала информацию о действующих предельных размерах оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП, установленных в субъектах РФ, о чем портал ГАРАНТ.РУ сообщал ранее.

1 С материалами к проекту приказа ФАС России «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/08/07-20/00106647).
2 С информацией ФАС России можно ознакомиться на официальном сайте ведомства (ID: https://fas.gov.ru/news/30235).

– Получается, что только фармкомпании из этого реестра должны будут придерживаться правил?
– Нет, все аптеки на территории Кыргызстана, которые продают лекарства из Справочника, должны придерживаться установленных государством цен. А компании из реестра являются дистрибьюторами, и в дальнейшем они станут держателями регистрационного удостоверения, то есть у них появится право зарегистрировать цену на лекарственное средство.
– Может случиться, что после принятия Временных правил на одно и то же лекарство аптеки могут устанавливать разные цены?
– Да, такое возможно, потому что мы ведь устанавливаем не конкретную цену лекарства для продажи, а прописываем только максимально допустимую. То есть, например, у нас зарегистрировано, что аспирин можно продавать до 50 сомов. Это означает, что аптеки могут устанавливать любую цену, но не более 50 сомов.
– А кто будет контролировать этот процесс? Насколько аптеки будут добросовестно придерживаться закона?
– Этим должно заниматься Агентство антимонопольного регулирования. Сейчас оно вносит изменения в Кодекс о нарушениях КР – на тот случай, если аптеки не будут придерживаться установленных цен. Мы также очень рассчитываем на население, надеемся, что граждане будут жаловаться на аптеки, если они продают препараты дороже. До конца февраля у нас разработают Электронный каталог цен на лекарства, а на сайте Минздрава будут указаны их наименования и максимально допустимая стоимость (оптовая и розничная), и каждый человек, имея доступ к интернету, сможет ознакомиться и с каталогом. В наших планах также разработка и его мобильной версии для удобства граждан.
– Выходит, что, коль скоро наказания для недобросовестных аптечных работников пока не предусмотрено, то в ближайшее время и ситуация на рынке не изменится?
– Да, но мы надеемся, что граждане будут нам звонить и сообщать о таких случаях. Мы уже готовим информационные ролики для распространения в СМИ.
– Возможно ли, что после нововведений цена на лекарство возрастет?
– Такие изменения могут произойти в двух случаях: если изменится курс валют или возрастет себестоимость лекарства. Но, в целом, я думаю, что они подешевеют или хотя бы будут стоить, как и сейчас. Но бывает также, что существует по одному-два жизненно необходимых препарата, скажем, для купирования бронхиальной астмы. Конечно, мы заинтересованы в том, чтобы его вообще можно было купить. И иногда получается, что такие лекарства к нам завозит только одна компания, и она выставляет свою декларируемую цену, а мы в таких случаях вынуждены принимать их условия и не сравнивать их стоимость в других странах.
– Выходит, что в таких случаях препараты не подешевеют, а наоборот, даже подорожают?
– Здесь мы стараемся идти путем переговоров. Например, в прошлом году закончилось действие регистрации одного препарата, и у нас он стал дефицитным. Он входит в список возмещаемых государством. Звонило много людей. Мы связались с компанией и выяснили, что они больше не заинтересованы в нашем рынке. И мы тогда внесли этот препарат в специальный перечень, который утвержден постановлением правительства. В него входят медпрепараты без регистрации, но там тоже работает комиссия, и есть четкие критерии их отбора.
– А много ли таких лекарств?
– Пока мы обнаружили один-два препарата, на которые у нас нет аналогов. Сейчас мы анализируем, какие из них вообще имеют аналогичные (в мире – прим.ред.) и в каком объёме.
– А если возникнет ситуация, когда несколько фармацевтических компаний хотят зарегистрировать разные цены на одно то же лекарство, что будет делать ваше ведомство?
– Мы будем регистрировать только одну цену, так как держатель регистрационного удостоверения будет один. А им может стать одна компания, которая завозит лекарства по доверенности от завода-производителя.
– Выходит, если вторая компания хочет зарегистрировать стоимость ниже, чем предложила первая, то она не сможет этого сделать?
– Нет. Поэтому мы и просим завод-изготовитель указать свое доверенное лицо, которое и будет регистрировать цену в нашей стране. А если одно и то же лекарственное средство завозят несколько компаний, то они должны между собой договориться, кто будет держателем регистрационного удостоверения.
– Вы будете регистрировать только международное наименование лекарства?
– Нет, все его торговые названия.
– Вы начали принимать заявки от фармкомпаний, уже выявляются какие-то проблемы?
– К нам уже поступило 24 заявки, пока проблем не было.
– Согласно Временным правилам, ДЛО и МТ при Министерстве здравоохранения обязано раз в три месяца проводить мониторинг цен в других странах и, соответственно, менять цены в Каталоге. Как это будет происходить?
– Существует база данных лекарств с указанием их стоимости в 48 государствах. В прошлом году мы стали членами этой сети, но пока не получили своего кода для входа в эту базу данных. Имея такой доступ, мы можем сравнивать цены на лекарства в разных странах. И если они возросли, то фармкомпании могут к нам обратиться, и стоимость медпрепаратов будет пересмотрена. Если же лекарства, наоборот, подешевели, то мы сами можем анализировать и корректировать, если только не изменился курс валют. В случае, если всё осталось неизменным, то цена автоматически переходит на следующий год.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *