Качество медицинской деятельности

Год памяти и славыВ целях информирования граждан о событиях, проектах и мероприятиях Года памяти и славы в сети интернет функционирует официальный сайт: https://год2020.рф.Общероссийское голосованиеНаша страна, наша Конституция, наше решение!75-я годовщина Победы в Великой Отечественной войне 1941-1945 годов Музей памяти 75-летия ПобедыСоциальный калькуляторУзнайте о мерах социальной поддержки.Министерство здравоохранения РФ Сайт министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Всемирный день безопасности пациентов 17 сентября 2020 г. Минздравом России совместно с Росздравнадзором и при взаимодействии с представительством ВОЗ в России запланированы мероприятия, посвященные Всемирному дню безопасности пациентов. Добровольцы России 2018 год — год добровольца (волонтера) в России Здравоохранение Урала 2019 Международная специализированная выставка-форум медицинского оборудования, инструментария, расходных материалов, фармацевтических препаратов, а также медицинских и санаторно-курортных услуг. 25-летие принятия Конституции Российской Федерации 12 декабря — юбилейная дата принятия Конституции Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими организациями УЧАСТВОВАТЬ В ГОЛОСОВАНИИ Правительство Свердловской области Официальный сайт «Горячая линия» по вопросам зарплаты бюджетников Телефон Колл-центра: 8-800-1000-153. «Горячая линия» по вопросам доступности и качества бесплатной медицинской помощи» Бесплатный федеральный номер: 8-800-1000-153 День пенсионера 2019 План мероприятий по проведению месячника, посвященного Дню пенсионера в Свердловской области, в августе — октябре 2019 года. Сведения из сводного единого федерального реестра лицензий Росздравнадзора Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ТФОМС Свердловской области Сайт территориального фонда обязательного медицинского страхования Свердловской области Диспансеризация взрослого населения Официальный сайт ГБУЗ СО «Свердловский областной центр медицинской профилактики» Президентские гранты Об обеспечении государственной поддержки некоммерческих неправительственных организаций, участвующих в развитии институтов гражданского общества и реализующих социально значимые проекты в сфере защиты прав и свобод человека и гражданина Государственные услуги Портал государственных и муниципальных услуг Дом Медика Общественные медицинские объединения Свердловской области Работа в России Общероссийская база вакансий. портал «Медицинская наука» . Узнать номер очереди на ЭКО КДЦ «Охрана здоровья матери и ребенка» Профсоюз работников здравоохранения Российской Федерации Свердловская областная организация профсоюза Защита прав потребителей Свердловской области Сайт содержит базу данных результатов проведенных проверок, на предмет нарушения прав потребителя, а также обеспечивает возможность оперативного поиска необходимой информации по заданным параметрам (по объектам, организациям, производителям). Бесплатная юридическая помощь Официальный сайт Департамента по обеспечению деятельности мировых судей Свердловской области

Информация для граждан УкраиныИнформация для граждан Украины, вынужденно покинувших территорию Украины, по организации медицинской помощи на территории Свердловской области Заключение соглашений о социально-экономическом сотрудничестве Типовое соглашение о социально-экономическом сотрудничестве и Порядок заключения и выполнения соглашения о социально-экономическом сотрудничестве. Инвестиционный портал Официальный сайт Сплошное федеральное статистическое наблюдение Сплошное федеральное статистическое наблюдение за деятельностью субъектов малого и среднего предпринимательства за 2015 год. Опрос: Удовлетворенность качеством товаров и услуг и конкуренцией на территории Свердловской области 111 Меры по недопущению задолженности по заработной плате в негосударственных медицинских организациях МЗ СО просит принимать необходимые меры по недопущению просроченной кредиторской задолженности по заработной плате перед работниками организаций сферы здравоохранения, включая организации негосударственных форм собственности. Вестник Избирательных комиссий Свердловской области 10 сентября 2017 года состоятся выборы Губернатора Свердловской области. Телефон горячей линии для ветеранов учреждений здравоохранения Свердловской области Телефон горячей линии 8-(343)-371-34-17. Время работы с 10:00 до 12:00 часов ежедневно в рабочие дни недели. Победим гепатит вместе Федеральная горячая линия. Взаимодействие с СО НКО и волонтерскими организациями Информация о взаимодействии с СО НКО и развитии волонтерского движения в сфере здравоохранения Маркировка лекарственных препаратов Информация по внедрению ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» и центрах компетенции Свердловской области Опрос в целях оценки уровня «деловой» коррупции Для Вас с 1 по 30 ноября 2019 года проводится социологический опрос в целях оценки уровня «деловой» коррупции! Государственная информационная система в сфере защиты прав потребителей Доступ к ГИС ЗПП осуществляется по ссылке http://zpp.rospotrebnadzor.ru Информация для родителей по расстройствам аутистического спектра Анкета для родителей по выявлению нарушений психического (психологического) развития, риска возникновения расстройств аутистического спектра у детей раннего возраста (до 2 лет) Горячая линия по вопросам стимулирующих выплат работникам, оказывающим помощь пациентам с COVID-19 Бесплатный федеральный номер: 8-800-1000-153 Опросный модуль ИАС МКГУ Опросный модуль автоматизированной системы «Информационно-аналитической системы мониторинга качества государственных услуг»

Светлана Гаврилова, эксперт-юрист RosCo — Consulting & audit

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности обязана проводить каждая медицинская организация, независимо от формы собственности. Он направлен, прежде всего, на обеспечение прав пациентов, на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи, согласно установленным порядкам и стандартам.

Как следует из п. 21 ст.2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. качество медицинской помощи – это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Нормативные требования к проведению внутреннего контроля.

Требования по организации внутреннего контроля содержаться в законодательстве о лицензировании, а также в отдельных положениях законодательства об основах охраны здоровья граждан. При этом, сами по себе работы по внутреннему контролю не требует получения лицензии, поскольку внутренний контроль не назван в числе лицензируемых видов деятельности (см. Постановление ФАС Волго-Вятскго округа от 19 мая 2014 г. по делу № А82-2524/2013).

Наличие внутреннего контроля – одно из обязательных лицензионных требований. Наличие и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются лицензионными требованиями, предъявляемыми, как к соискателю лицензии, так и к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности (пп. 4, 5, 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г.).

Кроме того, правовые основания для организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности содержаться в ст. 87 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. Согласно данной норме внутренний контроль проводится наряду с государственным и ведомственным.

К сожалению, на уровне федеральных законов регламент проведения внутреннего контроля не разработан. Согласно ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. порядок проведения процедур внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается руководителем медицинской организации самостоятельно.

На уровне подзаконных нормативных актов общие положения о внутреннем контроле разработаны для организаций государственной и муниципальной системы здравоохранения.

Например

Приказом Департамента здравоохранения города Москвы № 820 от 16.08.2013 г. (ред.21.04.2016 г.) утверждены Рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы;

Приказом Минздрава Московской области № 134 от 10.02.2014 г. утверждены Рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Московской области.

По нашему мнению, данные нормативные акты могут служить ориентиром для частных клиник, и использоваться для более качественной подготовки внутренних регламентов по контролю качества и безопасности медицинской деятельности.

Организационные требования к проведению внутреннего контроля.

Предмет внутреннего контроля вытекает из его наименования – это качество и безопасность медицинской деятельности.

В части качества медицинской деятельности контролю и оценке подлежит: конкретный случай оказания медицинской помощи, совокупность случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку, на основании анализа первичной учетной медицинской документации, иной документации, непосредственного осмотра пациента.

В части безопасности медицинской деятельности контролю и оценке подлежат: условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинских изделий, их утилизация (уничтожение), а также соблюдение установленных для медицинских и фармацевтических работников ограничений.

Для государственных и муниципальных клиник рекомендуемая периодичность проведения внутреннего контроля качества – не реже, чем 1 раз в месяц.

Уровни, формы, методы, объемы внутреннего контроля в частных клиниках разрабатываются и устанавливаются на усмотрение руководителя с учетом структуры, мощности клиники, объемов оказываемой медицинской помощи. Государственные и муниципальные клиники руководствуются регламентами, утвержденными на уровне субъекта федерации.

Опираясь на регламенты в отношении государственных и муниципальных клиник, можно сказать, что внутренний контроль, как правило, проводится на нескольких уровнях: руководителем медицинской организации, его заместителями, руководителями структурных подразделений; врачебной комиссией; иными работниками и (или) комиссиями, а также специальными структурными подразделениями медицинской организации.

Для регламентации процесса внутреннего контроля с учетом структуры, штатного расписания и специфики работы разрабатывается специальный порядок.

Частными клиниками порядок разрабатывается в произвольной форме и может включать такие положения как:

  • перечень должностей работников (структурных подразделений) медицинской организации, на которых возложены обязанности по организации и проведению контроля качества;

  • уровни проведения контроля качества;

  • сроки и последовательность осуществления контроля качества;

  • объемы и периодичность проведения контроля качества;

  • случаи оказания медицинской помощи, подлежащие контролю качества, в том числе в обязательном порядке;

  • порядок регистрации результатов контроля качества;

  • порядок проведения анализа результатов контроля качества, мониторинга показателей качества медицинской помощи;

  • принятие мер по управлению качеством медицинской помощи.

Отдельно может регламентироваться внутренний контроль медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях.

Кроме того, частные клиники могут самостоятельно разработать и утвердить перечень случаев оказания медицинской помощи, подлежащих обязательному контролю качества.

Повторимся, государственные и муниципальные клиники при подготовке порядка руководствуются регламентами, утвержденными на уровне субъекта Федерации.

По результатам проверки каждого случая оказания медицинской помощи ответственные за проведение контроля кратко формулируют в журналах контроля качества медицинской помощи дефекты медицинской помощи, выявленные по каждой составляющей случая оказания медицинской помощи, а также итоговое заключение о качестве медицинской помощи в каждом конкретном проверенном случае оказания медицинской помощи.

Работниками медицинской организации, ответственными за проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, по результатам контроля незамедлительно принимаются меры по пресечению выявленных нарушений.

При необходимости реализации мероприятий, направленных на оптимизацию организации оказания медицинской помощи, формируется план мероприятий по управлению качеством медицинской помощи.

Таким образом, к числу основных внутренних документов, регламентирующих процедуру внутреннего контроля можно отнести:

  • Приказ руководителя об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

  • Порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный руководителем организации;

  • Приказ руководителя о назначении лиц, ответственных за внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

  • Приказ об утверждении формы Журнала контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

  • Журнал контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

  • Карта внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

  • Карта соблюдения безопасных условий труда.

Объем внутреннего контроля также может утверждаться Приказом руководителя.

Организацией могут быть разработаны и утверждены формы других внутренних документов.

Выполнение функций, связанных с внутренним контролем должно быть зафиксировано и подробно описано в должностной инструкции каждого работника, участвующего в его процедурах.

Медицинская организация обеспечивает прохождение ответственными работниками тематического повышения квалификации по контролю качества медицинской помощи с установленной периодичностью.

Основная ответственность за внутренний контроль, как правило, возлагается на одного из заместителей руководителя. Данный работник в случае проверок наравне с руководителем несет административную ответственность за организацию и проведение внутреннего контроля качества медицинской деятельности.

Например

Верховный суд РФ в Постановлении от 10 октября 2014 г. по Делу № 31-АД14-9 рассмотрел обоснованность привлечения к административной ответственности врача – специалиста медицинской организации государственной системы здравоохранения. По результатам рассмотрения суд пришел к следующему выводу: «…материалы дела не содержат данных, свидетельствующих о том, что Смирнова А.В. являлась лицом, ответственным за проведение контроля качества медицинской помощи, назначенным соответствующим приказом руководителя, и выполняла в связи с этим определенные функции… Смирнова А.В. не относится к числу субъектов, ответственных за проведение контроля качества медицинской помощи».

Ответственность за нарушение требований о внутреннем контроле.

Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и порядок его проведения является предметом проверок со стороны государственных органов.

Отсутствие в организации внутреннего контроля, нарушение порядка его проведения влечет за собой:

  • административную ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ, ст. 19.20 КоАП РФ за осуществление деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией);

  • приостановление действия лицензии, аннулирование лицензии на основании ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Рассмотрим примеры из судебной практики.

ФАС Восточно – Сибирского округа от 4 марта 2014 г. № А33-11226/2013 в Постановлении рассмотрел обоснованность привлечения медицинской организации к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ за отсутствие внутреннего контроля качества. По результатам рассмотрения суд пришел к следующему выводу: «Как установлено судами и подтверждается материалами дела, на момент проведения проверки в нарушение вышеизложенных лицензионных требований… внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности не осуществлялся….

На основании изложенного нарушения, выявленные административным органом в ходе проверки, подпадают под признаки грубых нарушений лицензионных требований, образующих состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП Российской Федерации».

Аналогичные выводы сделаны судами по другим Федеральным округам.

ФАС Западно – Сибирского округа в Постановлении по Делу от 16 сентября 2016 г. по делу № А75-16079/2015: «…в нарушение требований ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», отсутствует приказ «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении»».

Постановление ФАС Уральского округа в Постановлении от 29 октября 2015 г. № Ф09-7712/15: «В ходе проверки выявлено нарушение требований, установленных подп. «б» подп.5 Положения о лицензировании, а именно: не соблюдается установленный директором общества порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности…

Перечисленные выше нарушения относятся к числу грубых нарушений лицензионных требований, факт их совершения документально подтвержден и не оспаривается обществом. В связи с этим судами верно установлено наличие в действиях общества события административных правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 Кодекса».

Постановление ФАС Центрального округа в Постановлении от 16 марта 2015 г. № Ф10-546/2015: «Как установлено судом на основании собранных по делу об административном правонарушении доказательств, на момент проведения проверки в нарушение вышеизложенных лицензионных требований внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности не осуществлялся, документов подтверждающих обратное Обществом не представлено…

…арбитражные суды пришли к обоснованному выводу о привлечении… к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Таким образом, внутренний контроль обязателен для каждой медицинской организации.

Он осуществляется в определенном порядке, ответственным за его проведение лицами, которые назначаются руководителем организации.

Статья актуальна на 01.11.2016

Качество медицинской помощи

Д.В. Пивень,

д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования, г. Иркутск, Россия, zdravirk@mail.ru

КАЧЕСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИЛИ КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: ЧТО ЖЕ СЕГОДНЯ ВСЕ-ТАКИ КОНТРОЛИРУЕТСЯ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ?

УДК 614.2

Пивень Д.В., Кицул И.С. Качество медицинской помощи или качество и безопасность медицинской деятельности: что же сетодня все-таки контролируется в медицинских организациях? (г. Санкт-Петербург, г. Иркутск, Россия)

Аннотация. В статье авторами обосновывается несовершенство регулирования Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Даны конкретные предложения о необходимости закрепления в указанном законе понятий качество медицинской деятельности и безопасность медицинской деятельности. Кроме того, авторами определен перечень мер, которые должны реализовываться в медицинской организации в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Ключевые слова: качество и безопасность, медицинская деятельность, внутренний контроль, медицинская организация.

Прошло уже более двух с половиной лет со дня принятия базового нормативного медицинского документа, а именно, Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Основы).

В течение этого времени нами был опубликован целый ряд статей , посвященных тем или иным положениям данного закона, в которых мы старались ответить на самые, что ни на есть прикладные вопросы: «Что и почему из указанного закона только декларируется, но не работает? И что необходимо сделать для того, чтобы эти декларации служили для наших медицинских организаций реальным руководством к действию, а не абстрактной, пусть и законодательной, теорией?»

Сегодня в контексте анализа соответствующих положений Основ мы вновь вернемся к рассмотрению одного из важнейших направлений деятельности отрасли — внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Необходимо отметить, что проблемы управления качеством вполне заслуженно остаются в центре внимания многих авторов, рассматриваю-

© Д.В. Пивень, И.С. Кицул, 2014 г.

Качество медицинской помощи

щих связанные с ним вопросы в самых разных аспектах . В настоящей статье, как уже было отмечено выше, будет представлен анализ ряда положений Основ, а также сделаны конкретные предложения, непосредственно касающиеся такого важного сегмента управления качеством, как его контроль.

Сразу оговоримся, что данная публикация носит абсолютно прикладной, а не теоретический характер, так как именно отсутствие преемственности между отдельными положениями Основ, а также ставшими теперь уже очевидными неясность, нечеткость и отсутствие должного раскрытия некоторых статей данного закона обуславливают его во многом декларативный характер, в том числе и по такому стратегическому направлению, как внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Иными словами, в законе есть положения, которые требуют своей реализации на практике, а в жизни медицинских организаций, несмотря на требования этих положений, ничего или почти ничего не меняется.

Чтобы разобраться в проблемах законодательного регулирования внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, обратимся напрямую к Основам. Уточним, что рассматривая эти вопросы, мы не будем обращаться к закону об обязательном медицинском страховании. Во-первых, многие медицинские организации в РФ не участвуют в ОМС: это и большинство частных медицинских организаций и многие государственные медицинские организации, оказывающие социально значимые виды медицинской помощи. Во-вторых, убеждены, что требования к содержанию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности должны быть едины для всех медицинских организаций независимо от их участия в системе ОМС. В общем-то логика содержания и построения Основ как раз на это и направлена.

Ключевой вопрос, который вытекает из Основ в их сегодняшнем виде, и вынесен

нами в заголовок данного материала «Качество медицинской помощи или качество и безопасность медицинской деятельности: что же сегодня все-таки контролируется в медицинских организациях?»

Так в чем же здесь заключается проблема?

Для начала напомним определения следующих понятий, данные в статье 2 Основ.

• Качество медицинской помощи — совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

• Медицинская помощь — комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг.

• Медицинская услуга — медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

• Медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Из представленных определений, данных в статье 2 Основ, можно сделать как минимум два очень важных вывода.

1. Медицинская помощь и медицинская деятельность — это не одно и то же.

2. Медицинская деятельность — более широкое понятие, чем медицинская помощь, которое в том числе включает в себя как составную часть и саму медицинскую помощь.

№5

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Менедже1

Качество медицинской помощи

Теперь, основываясь на этих двух, как нам кажется, бесспорных, выводах, предлагаем сделать еще два очень важных допущения. Именно допущения, так как, к сожалению, Основы в их настоящем виде не только не помогают, но и еще больше запутывают ситуацию.

1. Контроль качества медицинской помощи и контроль качества медицинской деятельности, исходя из указанных выше выводов, — не одно и то же.

2. Контроль качества медицинской помощи и контроль качества и безопасности медицинской деятельности — тем более не одно и то же.

А что же Основы?

Как мы уже не раз отмечали , наш основной медицинский закон, к сожалению, умалчивает, что такое качество медицинской деятельности и что такое безопасность медицинской деятельности.

Очевидно, чтобы надзорные органы, органы управления здравоохранением и медицинские организации не оставались в полном неведении, в части 2 статьи 87 Основ законодатель все-таки подсказывает, что «контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в

том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности».

Если сравнить указанные в части 2 статьи 87 Основ пути осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности с приведенными нами выше из тех же Основ определениями понятий качество медицинской помощи и медицинская деятельность, то по целому ряду позиций выявляется очевидное несоответствие между содержанием контроля качества и безопасности медицинской деятельности и определениями понятий качество медицинской помощи и медицинская деятельность.

Полагаем, что некоторые читатели могут нам возразить: «Ну, есть в законе какие-то теоретические несоответствия. Ну, и что? Практическое здравоохранение пациентами занимается, и некогда там несоответствия в законе выискивать, а качество медицинской помощи в медицинских организациях и до принятия последних Основ контролировали, и сейчас контролируют, и дальше будут точно так же контролировать. Так что не о чем говорить, только отвлекать всех от работы и путать».

Такая точка зрения, к сожалению, весьма распространена. Мы же в этой связи не сомневаемся в том, что не только говорить есть о чем, но и сами Основы надо оперативно корректировать и дополнять.

Можно утверждать, что сегодня в абсолютном большинстве медицинских организаций Российской Федерации точно так же, как и 15-20 лет назад, осуществляется только контроль качества медицинской помощи, но не контроль качества и безопасности медицинской деятельности, как этого на самом деле требуют Основы.

Почему так получилось? Причин как минимум две.

Первая причина.

Как мы уже указали выше, в Основах отсутствуют базовые определения тех понятий, которые и должны определить то, что подлежит контролю. А именно, нет определе-

7енеджер №5

здравоохранения 3014

Качество медицинской помощи

ния понятий качества медицинской деятельности и безопасности медицинской деятельности. Как следует из тех же Основ, качество медицинской помощи — это нечто иное, но это и не качество и безопасность медицинской деятельности.

Причина вторая.

Статья 90 Основ абсолютно никак не раскрывает содержания внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на уровне медицинских организаций.

Учитывая краткость данной статьи, а короче ее просто нет в законе, приведем ее полностью:

«Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций».

Как же реагируют руководители медицинских организаций на это требование?

На это требование почти все руководители медицинских организаций отвечают с глубокой убежденностью в собственной правоте: «А у нас всегда был и есть порядок внутреннего контроля качества медицинской помощи: утвержденное положение о контроле — есть, экспертная карта и показатели качества — есть, врачебная комиссия — есть. В общем, у нас все есть!» На практике же это означает, что новые требования по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности никак не работают, а тезис «У нас все есть» подразумевает только лишь наличие того самого контроля качества медицинской помощи и в том самом виде, в каком он был в течение последних 15-20 лет без каких-либо изменений.

Подчеркнем, что причины сложившейся ситуации кроются не в сознательном игнорировании руководителями медицинских орга-

низаций каких-либо требований Основ, а, как мы уже отметили выше, в первую очередь в самих Основах.

Ситуация для надзорных органов в сфере здравоохранения несколько проще. Все-таки есть статья 88 Основ, раскрывающая механизм государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, есть и Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».

Для органов управления здравоохранением также существует Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. № 1340н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности», раскрывающий содержание ведомственного контроля.

А вот с медицинскими организациями — основным здравоохранным сегментом страны — получается, что ясности меньше всего. Они все раскрыть и прояснить обязаны сами.

Конечно, в большинстве регионов пытаются в рамках собственных полномочий, на уровне собственного понимания и с разной долей фантазии (а у всех это получается очень по-разному) настроить медицинские организации на некий (опять же все его понимают по-своему) внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности хотя бы в едином региональном ключе.

Что делать?

Первое. Необходимо дать определение качества и безопасности медицинской деятельности и закрепить его в Основах. Нам кажется, что лучше, чтобы это были отдельные определения для качества и для безопасности.

Предлагаем следующее определение качества медицинской деятельности.

Качество медицинской деятельности представляет собой совокупность характеристик, отражающих качество медицин-

№5

Менедже1

Качество медицинской помощи

ской помощи, а также качество работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (определение авторов).

Как известно, Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, а также требования к ним (работам и услугам) определены в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. №291.

Что касается определения безопасности медицинской деятельности, то определение данного понятия уже предлагалось нами в статье «О формировании новой системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в здравоохранении Российской Федерации», опубликованной во втором номере «Менеджера здравоохранения» за 2013 г. . Предлагаем его несколько изменить, чтобы оно корреспондировало с данным выше определением качества медицинской деятельности, и изложить в приведенной ниже редакции.

Безопасность медицинской деятельности — совокупность характеристик, отражающих безопасность составляющих медицинскую деятельность работ (услуг), ресурсов, в том числе кадровых и материально-технических, безопасность медицинских изделий, лекарственных средств, а также безопасность условий оказания медицинской помощи (определение авторов).

Предлагаемыми определениями и необходимо дополнить статью 2 Основ, в которой представлены основные понятия, используемые в данном федеральном законе.

При этом мы абсолютно не настаиваем, чтобы предложенные выше определения были внесены в Основы именно в такой редакции, но то, что они должны там появиться, не вызывает никаких сомнений.

В противном случае ни о какой единой государственной политике в сложнейших вопросах качества и безопасности медицинской деятельности говорить не приходится. Чего нельзя сказать о просто идеально со-

зданных действующей редакцией отдельных положений Основ условиях для развития коррупции . Ведь общеизвестно, что любые недосказанности и неясности в законе, особенно когда речь идет о контрольных (надзорных) функциях, как правило, находят свое решение за пределами правового поля.

Второе. Необходимо дополнить Основы положениями, раскрывающими содержание мер внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, чтобы у медицинских организаций появилась хоть какая-то ясность на предмет их действий в части организации этой работы.

К сожалению, следует отметить, что представленные сегодня в части 2 статьи 87 Основ пути осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности, мягко говоря, не очень четко адресованы главным игрокам на рынке медицинских услуг — медицинским организациям.

В этой связи предлагаем дополнить статью 90, посвященную внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, частью 2, изложив ее в следующей редакции.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя комплекс мер по:

— контролю качества медицинской помощи;

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

— контролю соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

— контролю соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

— контролю соблюдения ограничений, налагаемых на медицинских работников, при осуществлении ими профессиональной деятельности;

— контролю соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

— контролю соблюдения безопасных условий труда, а также требований по

7енеджер №5

здравоохранения 3014

Качество медицинской помощи

безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

— контролю соблюдения требований в сфере безопасного обращения лекарственных средств;

— контролю соблюдения требований по обеспечению информационной безопасности, включая обработку персональных данных;

— контролю соблюдения иных требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации.

Нам могут возразить, что многие из предлагаемых выше мер уже отражены в Положении о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152, и надо ли их переносить в Основы, да еще и в статью закона о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности.

Отвечаем.

Совершенно верно, сегодня есть Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности^ ответ на указанные выше возражения кроется уже в наименовании самого Положения.

Оно посвящено государственному контролю, а не внутреннему, и предназначено прежде всего для надзорных органов. На практике многим руководителям медицинских организаций этот документ либо до сих пор неизвестен вообще, либо они его не воспринимают как свой, то есть предназначенный в том числе и для них. Получается, что сегодня в части раскрытия содержания основной формы контроля в здравоохранении, то есть того, который должна организовывать и проводить сама медицинская организация, в Основах, кроме статьи 90, объемом буквально в 3 строки, больше ничего нет. Ну, а раз там — ничего, то и на практике — ничего. Едва ли эта правильная формула.

Предложенный выше к законодательному закреплению перечень мер по проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, безусловно, не является исчерпывающим. Считаем, что только в том случае, если данный перечень будет прописан в Основах, в медицинских организациях будет осуществляться не только рутинный контроль качества медицинской помощи, как это сегодня и происходит, но и начнется хоть какое-то движение по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, как этого требуют, а точнее должны требовать, Основы.

1. Берсенева ЕЛ., Седов АЛ. Автоматизированный лексический контроль как средство повышения качества медицинских документов//Менеджер здравоохранения. — 2014. — № 2. — С. 49-53.

2. Кадыров Ф.Н. Проблемы сочетания требования конкретизации условий оплаты труда при заключении трудового контракта с необходимостью учета реальных результатов труда//Менеджер здравоохранения. — 2014. — № 3. — С. 71-76.

3. Князюк Н.Ф, Кицул И.С. Методология построения интегрированной системы менеджмента медицинских организаций//Монография. — М.: Издательский дом «Менеджер здравоохранения», 2013. — 312 с.

№5 Менеджер

5014 ‘

Качество медицинской помощи

4. Пивень Д.В., Кицул И.С. О формировании новой системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в здравоохранении Российской Федера-ции//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 2. — С. 16-26.

5. Пивень Д.В., Кицул И.С. Обеспечение прав пациента и необходимость разработки в медицинской организации соответствующих внутренних регламентирующих документов//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 4. — С. 6-12.

7. Пивень Д.В, Кицул И.С. О праве пациента на проведение консультаций вра-чами-специалистами по его требованию или по требованию его законных пред-ставителей//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 10. — С. 12-17.

8. Пивень Д.В, Кицул И.С. О некоторых проблемах реализации Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 12. — С. 6-13.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

10. Стародубов В.И., Кадыров Ф.Н. Проблемы трансформации существующих систем оплаты труда в целях внедрения эффективного контракта в здравоохране-ние//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 2. — С. 6-15.

11. Старченко А.А. Новый порядок организации и проведения ведомственного контроля и безопасности медицинской деятельности против сложившейся ведомственной экспертной практики//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 9. — С. 42-58.

12. Старченко А.А. Безопасность и стандартизация медицинской деятельности: проблемы нормирования и рекомендации по контролю в системе обязательного медицинского страхования//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 11. — С. 64-71.

13. Тарасенко Е.А. Сертификация и ресертификация врачей профессиональным врачебным сообществом как управленческий инструмент повышения качества медицинской помощи: зарубежный опыт и уроки для России//Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 12. — С. 61-66.

UDC 614.2

В соответствии со ст. 87 Федерального закона N 323-ФЗ <1> контроль качества и безопасности медицинской деятельности может быть государственным, ведомственным и внутренним и осуществляется, в частности, путем определения показателей качества деятельности медицинских организаций. Об этом и пойдет речь в данной статье.
———————————
<1> Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности регламентирован Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 (далее — Положение о государственном контроле). Кроме того, при проведении проверок органы государственного контроля обязаны также руководствоваться нормами Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон N 294-ФЗ).
В соответствии с п. 2 Положения о государственном контроле задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством РФ об охране здоровья граждан, и принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.
Какие органы вправе осуществлять государственный контроль?
Росздравнадзор. В соответствии с п. 4 Положения о государственном контроле Росздравнадзор осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем:
— проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;
— осуществления лицензирования медицинской деятельности;
— проведения проверок соблюдения занимающимися медицинской деятельностью организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
— проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
— проведения проверок соблюдения организациями и индивидуальными предпринимателями, которые ведут медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
— проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом N 323-ФЗ;
— проведения проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ предусмотренного ст. ст. 89 и 90 Федерального закона N 323-ФЗ ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.
Указанный государственный контроль в части проведения проверок могут осуществлять следующие должностные лица Росздравнадзора и его территориальных органов (п. 6 Положения о государственном контроле):
— руководитель Росздравнадзора, его заместители;
— руководители структурных подразделений Росздравнадзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
— иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора, в должностных регламентах которых установлены полномочия по осуществлению государственного контроля;
— руководитель территориального органа Росздравнадзора, его заместители;
— руководители структурных подразделений территориального органа Росздравнадзора, их заместители, должностными регламентами которых определены полномочия по осуществлению государственного контроля;
— другие государственные гражданские служащие территориального органа Росздравнадзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.
Органы исполнительной власти субъектов РФ. Данные органы осуществляют контроль путем лицензирования медицинской деятельности в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее — Положение о лицензировании медицинской деятельности).
Роструд. На Роструд возложены полномочия по проведению проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда.
Обратите внимание! При осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного учреждения здравоохранения различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований (п. 5 Положения о государственном контроле).
Каковы полномочия органов, осуществляющих государственный контроль?
В соответствии с ч. 1 ст. 86 Федерального закона N 323-ФЗ органы, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья, вправе:
— выдавать обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства РФ в сфере охраны здоровья;
— привлекать к ответственности за нарушение законодательства РФ в сфере охраны здоровья медицинские и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов;
— составлять протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, рассматривать дела об указанных правонарушениях и принимать меры по предотвращению таких нарушений;
— направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушением обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;
— обращаться в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства РФ в сфере охраны здоровья;
— участвовать в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства РФ в сфере охраны здоровья;
— размещать на официальном сайте в Интернете решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.
Кроме того, при рассмотрении заявлений о нарушении законодательства РФ в сфере охраны здоровья и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки имеют право:
— организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;
— запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
— давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
— привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
— беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
— изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством РФ порядке;
— снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством РФ порядке;
— принимать предусмотренные законодательством меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства в сфере охраны здоровья.
Каков порядок осуществления государственного контроля?
При осуществлении государственного контроля органы государственного контроля в пределах своей компетенции проводят плановые и внеплановые выездные и документарные проверки в соответствии с требованиями Федерального закона N 294-ФЗ. Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.05.2011 N 373.
Согласно ст. ст. 9, 10 Федерального закона N 294-ФЗ контрольные мероприятия, проводимые контрольным органом, подразделяются на плановые и внеплановые, которые, в свою очередь, могут быть документарными и выездными.
Документарная проверка. Указанная проверка проводится по месту нахождения контрольного органа без выезда его должностных лиц в проверяемую организацию. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридических лиц, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (ст. 11 Федерального закона N 294-ФЗ).
Выездная проверка. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения проверяемой организации или месту фактического осуществления ею деятельности (ст. 12 Федерального закона N 294-ФЗ).
Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:
— удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и иных имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;
— оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям или требованиям, установленным муниципальными правовыми актами, без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
Согласно п. 1 ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проведения проверок (документарных и выездных) не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем контрольного органа, но не более чем на 20 рабочих дней (п. 3 ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ).
Отметим, что по общему правилу плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года (п. 2 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ). Вместе с тем в отношении учреждений здравоохранения, осуществляющих отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 N 944 «Об утверждении Перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью».
В соответствии со ст. 14 Федерального закона N 294-ФЗ проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя (его заместителя) контрольного органа. Его типовая форма утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 30.04.2009 N 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Приказ N 141).
Согласно п. 12 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ контрольный орган обязан уведомить проверяемую организацию о проведении плановой проверки не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом. В случае проведения внеплановой проверки организация уведомляется не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом.
Контрольные мероприятия проводятся с учетом следующих особенностей.
Проверка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан. При проведении такой проверки Росздравнадзор:
— рассматривает документы и материалы, характеризующие деятельность проверяемых лиц по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, а также организацию работы по рассмотрению обращений граждан. Напомним, что указанная работа должна осуществляться в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ»;
— оценивает соблюдение требований законодательства РФ к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;
— проводит экспертизы качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
Лицензирование медицинской деятельности. Как мы уже отмечали, лицензирование медицинской деятельности осуществляется в соответствии с требованиями Положения о лицензировании медицинской деятельности, а также на основании Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно п. 9 Положения о лицензировании медицинской деятельности при проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований контрольный орган запрашивает необходимые для лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные и муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций.
Проверка соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. В ходе проведения контрольных мероприятий Росздравнадзор:
1) рассматривает документы и материалы, характеризующие организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
2) рассматривает и анализирует жалобы граждан, связанные с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащие сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;
3) осматривает используемые при осуществлении медицинской деятельности здания, строения, сооружения, помещения и территории;
4) оценивает соблюдение порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:
— требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей);
— стандартов оснащения;
— рекомендуемых штатных нормативов;
5) оценивает соблюдение стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
— обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты оказания медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;
— обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
6) проводит экспертизы качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
Проверка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Согласно п. 13 Положения о государственном контроле при проведении указанной проверки Росздравнадзор осуществляет следующие мероприятия:
а) рассматривает документы и материалы, характеризующие организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
б) проводит оценку соблюдения:
— порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;
— правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов.
Проверка соблюдения безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению). Порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий регламентирован Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 (далее — Положение N 970). Согласно п. 12 Положения N 970 к мероприятиям по контролю, проводимым Росздравнадзором, относятся:
— рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из СМИ, поступивших в орган государственного контроля;
— рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в Интернете;
— обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
— проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий;
— проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
— проверка наличия разрешений на ввоз медицинских изделий на территорию РФ в целях их государственной регистрации;
— проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;
— проверка соблюдения порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;
— отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений проведенных исследований, испытаний и экспертиз;
— проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников.
Проверка соблюдения безопасных условий труда осуществляется Рострудом в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 01.09.2012 N 875 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права» и Административным регламентом исполнения Рострудом государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, утвержденным Приказом Минтруда РФ от 30.10.2012 N 354н.
Проверка соблюдения ограничений, установленных Федеральным законом N 323-ФЗ. В силу п. 14 Положения о государственном контроле при проведении указанной проверки осуществляются следующие мероприятия:
1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных ст. 74 Федерального закона N 323-ФЗ, в том числе рассмотрение:
— договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
— договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
— утвержденного администрацией учреждения здравоохранения порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих деятельность от имени этих организаций) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч. 3 ст. 96 Федерального закона N 323-ФЗ;
2) осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;
3) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных ст. 74 Федерального закона N 323-ФЗ;
4) анализ:
— организации работы по информированию медицинских, фармацевтических работников и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
— обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
Проверка организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. При проведении указанной проверки Росздравнадзор:
— рассматривает документы и материалы, характеризующие организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
— осуществляет оценку соблюдения установленного порядка проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, порядка оформления его результатов, а также обоснованности мер, принимаемых по результатам указанного контроля;
— анализирует эффективность проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
По результатам проверки должностные лица контрольного органа, проводившие проверку, должны составить акт по установленной форме в двух экземплярах. В соответствии с Письмом Минэкономразвития России от 09.02.2010 N Д05-315 при составлении указанного акта применяется типовая форма акта проверки, приведенная в Приложении 3 к Приказу N 141. Орган государственного контроля размещает на своем официальном сайте в Интернете решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.
Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством РФ.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *