Классов чистоты помещения согласно gmp установлено

Понятие GMP

GMP (от англ. Good Manufacturing Practice — «Надлежащая производственная практика») – это директивные требования по отношению к помещениям, персоналу, оборудованию и документации, исключающие попадание инородных частиц и микроорганизмов в производимые изделия. Соблюдение таких требований контролируется специальными надзорными органами.

Правовые основы GMP в разных странах

  • В странах ЕС в основу правового регламентирования положены Директивы GMP для ЕС с дополнениями
  • В Германии в основу правового регламентирования положены Правила производства лекарственных средств и активных ингредиентов (AMWHV). При этом надзорным органом выступает Центральное бюро по контролю за производством лекарственных средств (ZAB) при президиуме правительства соответствующей Федеральной земли.
  • В США в основу правового регламентирования положен Кодекс Федерального стандарта (CFR) — 21 CFR 210 и 21 CFR 211. При этом надзорным органом выступает Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Классификация чистых помещений по требованиям GMP

Все чистые помещения классифицируются по соответствию определенным требованиям, в основу которых входит максимально допустимое количество взвешенных частиц в 1 м3 воздуха (табл. 1).

То есть выделяют 4 основных класса чистых помещений по GMP:

  • A: Зоны риска, где проходит непосредственно заполнение, процесс герметизации и пр.
  • B: Зона вокруг помещения класса A
  • C и D: Чистые комнаты, используемые для менее требовательных стадий производства

При этом пределы допустимого микробиологического загрязнения чистых помещений в эксплуатируемом состоянии также должны соответствовать установленным требованиям (табл.2)

Соответствие различных классов чистых помещений

Для более наглядного соответствия стандартов чистоты по различным международным стандартам составлена сравнительная таблица (табл.3).

Основные меры по контролю соблюдения требований GMP

  • постоянный мониторинг чистых помещений с классом A-B
  • регулярный мониторинг помещений с классом чистоты C-D
  • мониторинг концентрации частиц в воздухе и наличия микробиологических загрязнений

Особым случаем требований чистоты приточного воздуха являются сверхвысокие требования к чистым помещениям, несвязанные с условиями гигиены или с высокой комфортностью, а являющиеся неотъемлемыми условиями высокого качества выпускаемой продукции (фармация, микроэлектроника, пищевая промышленность и т.д.) или создания стерильных условий чистоты приточного воздуха в лечебных учреждениях.

Классификация чистых помещений производится в соответствии с количеством частиц определенно размера в единице объема воздуха и регламентируется международным стандартом ГОСТ ИСО 14644-1 (табл. 7).

Таблица 7. Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха в зависимости от их размеров и класса чистоты помещения

Сравнение современного международного стандарта с аналогичными (ранее действовавшими) стандартами России и США приведено в табл. 8.

Таблица 8. Классификация чистых помещений по различным стандартам

Классификация чистых помещений в фармацевтической промышленности регламентируется ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля лекарственных средств». Эта классификация аналогична требованиям Европейских норм GMP (табл. 9).

Таблица 9. Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха в зависимости от их размеров и класса чистоты помещения

В лечебных учреждениях помещения делятся на классы по чистоте воздуха согласно ГОСТ ИСО 1444-1 и предлагается классификация в соответствии с ГОСТ Р 52539-2006. «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования» (табл. 10 и 11).

Таблица 10. Классификация помещений лечебных учреждений

Таблица 11. Основные требования к чистоте воздуха в помещениях лечебных учреждений в оснащенном состоянии

* При наличии зоны с однонаправленным потоком воздуха требования к ней соответствуют требованиям к чистоте воздуха в зоне операционного стола.
** КОЕ – колониеобразующая единица: совокупность микробных клеток, выросших в виде изолированного скопления колоний на питательной среде.

Рекомендации применения фильтров в чистых помещениях

Приведенные выше классификации чистых помещений описывают основное многообразие требований в различных отраслях. Обеспечение этих требований достигается применением многоступенчатой системы фильтрации рекомендуемой нами (табл. 12).

Таблица 12. Фильтры для чистых помещений

Предложенная схема многоступенчатой очистки приведена для условий высокой начальной запыленности, соответствующей категории ODA4 и ODA5 по ГОСТ EH 13779. В случае нахождения предприятий в условиях начальной запыленности соответствующей классу ODA3 и выше (см. табл. 6) фильтры 1-й ступени очистки могут не устанавливаться.

В представленной многоступенчатой схеме фильтрации приточного воздуха каждая из ступеней защищает последующую, как правило, более дорогую, от крупных аэрозолей, которые эта ступень эффективно может улавливать.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *