Правила выписывания ядовитых и сильнодействующих веществ

К списку А отнесены ЛС, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с высокой осторожностью. К этому же списку относятся ЛС, вызывающие наркоманию.

К списку В отнесены ЛС, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

Для ядовитых и сильнодействующих ЛС установлены максимальные высшие разовые и суточные дозы. Эти дозы рассчитаны на взрослых людей, достигших 25 лет. При пересчете доз для людей старше 60 лет учитывается возрастная чувствительность к разным группам ЛС. Дозы препаратов, угнетающих ЦНС, а также сердечных гликозидов и диуретиков уменьшаются на 50%, дозы других ядовитых и сильнодействующих ЛС снижаются до 2/3 от дозы взрослого. Дозы АБ, сульфаниламидов и витаминов обычно одинаковы для всех возрастных групп, начиная с 25 лет.

1. Наркотические ЛС (список А) выписываются на рецептурном бланке формы 2. Один бланк – одно лекарство. Должны быть: подпись и печать лечащего врача, подпись главного врача ЛПУ, круглая печать ЛПУ.

2. Ядовитые ЛС (список А), сильнодействующие (список Б) выписываются на рецептурном бланке формы 1. Должны быть подпись и личная печать врача, печать ЛПУ.

Лекарственные средства, находящиеся под контролем. Лекарства, запрещённые для выписывания в рецептах.

Под контролем находятся наркотические, ядовитые и сильнодействующие ЛС (см. в. 20)

Категорически запрещается выписывать:

а) ЛС, не зарегистрированные в РБ и не разрешенные к официальному применению

б) ЛС по просьбе больных и их родственников без осмотра больного и установления диагноза

в) рецепты на наркотические ЛС для инъекций, эфир наркозный, хлорэтил, пентамин, фторотан, натрия оксибутират в ампулах, лития оксибутират, бария сульфат для рентгеноскопии.

Фармакокинетические модели (однокамерная и двухкамерная), количественные законы всасывания и элиминации лекарств.

Однокамерная модель.

Весь организм – единый однородный контейнер. Допущения:

1) устанавливается быстрое динамическое развитие между содержанием препарата в кровяном русле и его концентрацией в экстраваскулярных тканях

2) ЛС быстро и равномерно распределяется по всему объему крови

3) Элиминация ЛС подчиняется кинетике первого порядка: скорость уменьшения содержания препарата в крови пропорциональна его концентрации

Если механизмы для устранения лекарственного средства (биотрансформация в печени, почечная секреция) не насыщены при введении терапевтической дозы, логнормальный график изменения плазменной концентрации во времени будет линеен.

Наклон логнормальной оси -Kel, где Kel — постоянная скорости элиминации и имеет размерность время-1. Значение С0 получается экстраполяцией графика до пересечения с осью ординат. Плазменная концентрация ЛВ (Ct) в любое время t после введения в организм составляет:

Ln Ct = Ln C0 – kt. Константа элиминации Kel, Vd, и общий клиренс (CL) связаны выражением: CL = k × Vd

Двухкамерная модель.

Часто после поступления ЛС в организм не удается быстро достичь равновесия между содержанием ЛС в крови и его концентрацией в экстраваскулярной жидкости. Тогда полагают, что в совокупности тканей и биологических жидкостей организма можно выделить две камеры, которые отличаются степенью доступности для проникновения ЛС. К центральной камере относится кровь (часто с интенсивно перфузируемыми органами – печень, почки), к периферической – интерстициальная жидкость внутренних органов и тканей.

Результирующий график показывает начальную фазу распределения (время, требуемое ЛС для достижения равновесного состояния между центральной и периферической камерами и следующую за ней медленную фазу элиминации первого порядка.

Значение С0, получается экстраполяцией фазы элиминации до пересечения с осью ординат. С0 используется для вычисления объема распределения и константы элиминации. Формулы для расчета Сt и Cl, приведенные для однокамерной модели, также применяются в течение фазы элиминации для препаратов, которые удовлетворяют условиям модели с двумя камерами.

50. Селективность и специфичность действия лекарств. Терапевтические, побочные и токсические эффекты лекарств, их природа с позиций концепции рецепторов. Терапевтическая стратегия борьбы с побочными и токсическими эффектами лекарств.

Специфичность – это когда ЛС связывается со строго специфичным ему типом рецептора.

Селективность — это когда ЛС способно связываться с одним или несколькими типами рецепторов более точно, чем с другими.

Более предпочтительно использовать термин селективность, т.к. маловероятно, что любая молекула ЛС может связаться только с одним типом рецепторных молекул, поскольку число потенциальных рецепторов у каждого пациента имеет астрономическое значение.

Терапевтическое действие — основной желательный фармакологический эффект, ожидаемый от данного фармакологического препарата.

Побочные эффекты – те эффекты, которые возникают при применении веществ в терапевтических дозах и составляют спектр их фармакологического действия.

Токсические эффекты – нежелательные эффекты, проявляющиеся у данного ЛС при выходе из терапевтического диапазона.

Связи терапевтического и токсического эффектов ЛС на основе анализа рецепторно-эффекторных механизмов:

1) терапевтический и токсический эффекты, опосредуемые одним и тем же рецепторно-эффекторным механизмом {празозин действует как альфа-селективный антагонист на рецепторы ГМК сосудов и оказывает гипотензивное действие при эссенциальной гипертензии, но при его большой дозе у больного может возникнуть постуральная гипотензия}

2) терапевтический и токсический эффекты, опосредуемые идентичными рецепторами, но различными тканями или различными эффекторными путями {сердечные гликозиды используют для увеличения сократительной способности миокарда, в тоже время они нарушают функцию ЖКТ, зрения за счет блокады Na+/K+-АТФазы клеточной мембраны}

3) терапевтический и токсический эффекты, опосредуемый различными типами рецепторов {например, норадреналин оказывает гипертензивное действие через 1-Ар, но при этом вызывает тахикардию через 1-Ар}

Терапевтическая стратегия борьбы с терапевтическими и побочными эффектами ЛС:

1. ЛС всегда следует вводить в наименьшей дозе, которая вызывает приемлемый терапевтический эффект

2. Снижение дозы одного ЛС за счет назначения другого ЛС со сходным действием, но через иные рецепторы и с иным профилем токсичности.

3. Селективность действия ЛС может быть увеличена путем управления концентрацией ЛС в районе рецепторов различных отделов организма (местное применение ЛС – ингаляционное применение сальбутамола при бронхиальной астме)

«Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов» установлен Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н. Согласно пунктам 6.1 и 6.2 данного Порядка запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты:
6.1. медицинским работникам:
при отсутствии медицинских показаний;
на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации;
на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;
на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для лечения наркомании;
6.2. индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III указанного выше Перечня.
Таким образом, запрет на назначение и выписывание зарегистрированных сильнодействующих лекарственных препаратов, включенных в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», каковым является препарат Трамадол (Трамал), действующим законодательством не установлен при наличии медицинских показаний.
Запрет на назначение и выписывание зарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и/или психотропные вещества, включенные в Список II указанного выше Перечня, медицинскими работниками медицинских организаций установлен только для случаев лечения наркомании и при отсутствии медицинских показаний, а также частнопрактикующими врачами в любых случаях.
Таким образом, пациент, не получивший вовремя требуемый лекарственный препарат по льготному или бесплатному рецепту, вправе обратиться в медицинскую организацию для получения обычного (не льготного) рецепта на приобретение препарата на платной основе за свой счет.
В то же время врач медицинской организации, к которой данный пациент прикреплен для получения лекарственной помощи на льготных условиях, вряд ли согласится выписать рецепт на рецептурных бланках, отличных от форм N 148-1/у-04 (л), N 148-1/у-06 (л) и N 107-1/1, опасаясь в дальнейшем жалоб пациента и предъявления им претензий к медицинской организации, хотя в явном виде запрет на выписывание «льготному» пациенту дополнительно рецепта на обычном, не льготном, бланке действующим законодательством не установлен. Следовательно, для получения рецепта на Трамадол на не льготном рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 пациенту, вероятнее всего, придется обращаться в другую медицинскую организацию или к частнопрактикующему врачу.
Что касается рецептов на наркотические лекарственные препараты, то согласно пункту 39 указанного выше «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получения лекарственных препаратов со скидкой, выписываются на специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество, к которому дополнительно выписываются рецепты в 3-х экземплярах на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л). При этом утвержденные Приказом Минздрава РФ от 1.08.2012 г. N 54н «Правила оформления формы N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» не предусматривают указания в нем о том, что отпуск лекарства должен производится обязательно на льготной или бесплатной основе.
Таким образом, пациент может предъявить в аптеку только этот рецепт без предъявления дополнительного рецепта на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л) и приобрести препарат на платной основе.
В заключение заметим, что в случае приобретения лекарственных препаратов, положенных пациенту в рамках льготного лекарственного обеспечения, на платной основе за свой счет велика вероятность отказа страховой организации в оплате таких расходов пациента. В таком случае пациенту придется обращаться в суд, доказывая не возможность своевременного получения лекарств в аптеке по льготным основаниям.

Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин

Региональный минздрав и местные поликлиники не должны уклоняться от обеспечения инвалидов II группы препаратами «по жизненным показаниям», если таковые рекомендованы врачебными комиссиями других медучреждений, в том числе если эти препараты не поименованы в соответствующих стандартах медпомощи (Определение СК по административным делам Верховного Суда РФ от 29 мая 2018 г. № 11-КГ18-8, Определение СК по административным делам Верховного Суда РФ от 29 мая 2018 г. № 11-КГ18-9).

Рекомендация врачебной комиссии, в том числе «не местной», о назначении пациенту препаратов по жизненным показаниям является достаточным основанием для обеспечения такого пациента, являющегося инвалидом II группы, указанными препаратами.

На это указал Верховный Суд Российской Федерации, рассматривая жалобы пациенток — инвалидов II группы, которым региональный минздрав отказался выдавать необходимые лекарства. Ранее обе пациентки прошли курсы лечения в Москве – в ФГБУ «Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» и ФГБУ Российский кардиологический научно-производственный комплекс» (НИИ кардиологии им. А.Л. Мясникова). Врачебные комиссии этих ФГБУ рекомендовали своим пациенткам, – по жизненным показаниям – ряд препаратов (Траклир (Бозентан) и Волибрис (Амбризентан), Ревацио (Силденафил), Вентавис (Илопрост)). Дополнительно столичные медики указали, что рекомендованная лекарственная терапия отмене и замене не подлежит.

Обе пациентки по возвращении домой обратились к своим лечащим врачам в поликлиники по месту жительства и попросили назначить эти препараты. И в обоих случаях лечащие врачи отказались назначать эти препараты. А за препаратами «отправили» пациенток в республиканский минздрав. Минздрав обеспечивать лекарствами отказался.

Пациентки обратились в суд с административными исками об оспаривании бездействия и понуждении обеспечить жизненно необходимым лекарственным препаратом, но безуспешно. Бездействие регионального минздрава суды признали законным, потому что:

  • ни у одной из пациентов не было ключевого (по мнению регионального суда) документа: рецепта лечащего врача по месту жительства. Суд сослался на п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», который требует наличия именно рецепта на лекпрепараты;
  • кроме того, эта же норма требует, чтобы рецепт был выписан на препарат, поименованный в стандартах медпомощи, а применимый в настоящем случае Стандарт медпомощи при ЛАГ не упоминает препарат Амбризентан (его просила одна из пациенток);
  • а заключение московской врачебной комиссии правового значения не имеет.

ВС РФ отменил все судебные постановления по этим делам и отправил административные дела на новое рассмотрение в суды первой инстанции в ином составе судей, указав, что истицы предприняли необходимые меры к соблюдению установленного законом порядка назначения и обеспечения спорными препаратами, однако именно региональный минздрав и местные поликлиники уклонились от действий по решению вопроса о назначении и обеспечении лекарствами.

Мотивы, которыми руководствовался ВС РФ, таковы:

  • ст. 41 Конституции РФ гарантирует каждому право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая в муниципальных и госучреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно;
  • защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья, а также организация обеспечения лекарственными препаратами относится к региональным полномочиям (ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья);
  • медицинская помощь организуется и оказывается на основе стандартов медпомощи (ч. 1 ст. 37 Закона об основах охраны здоровья);
  • при оказании медпомощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение лекарственных препаратов перечня ЖНВЛП, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи, а равно и не из перечня ЖНВЛП – в случаях их замены по жизненным показаниям (п. 1, п. 2 ч.3 ст. 80 Закона об основах охраны здоровья);
  • при этом в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи устанавливаются и категории граждан, которым медпомощь оказывается бесплатно (п. 3 ч. 5 ст. 80 Закона об основах охраны здоровья);
  • программой госгарантий бесплатного оказания медпомощи на соответствующий год предусмотрено лекарственное обеспечение получателей государственной социальной помощи, и лекарственное обеспечение в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых препараты отпускаются по рецептам врачей бесплатно;
  • а согласно Перечню групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденному постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890, неработающие инвалиды II группы обеспечиваются всеми лекарственными средствами бесплатно;
  • спорные препараты (кроме Амбризентана) входят в Стандарт медпомощи при ЛАГ и назначены административным истцам решением врачебной комиссии по жизненным показаниям;
  • препарат Амбризентан отсутствует в Стандарте медпомощи при ЛАГ. Однако эти стандарты сами по себе являются лишь ориентиром, определяющим, какие лекарственные препараты должны использоваться при оказании медпомощи. И в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) и по решению врачебной комиссии допускается использование иных лекарственных препаратов, чем те, которые включены в Стандарт, в том числе по торговому наименованию. Соответствующие решения московских врачебных комиссий у пациенток имеются;
  • организация обеспечения граждан лекпрепаратами относится к полномочиям органов госвласти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, а положением о региональном минздраве обязывает его организовывать обеспечение лекарствами граждан, имеющих право на безвозмездное лекарственное обеспечение.

Следовательно, истицы предприняли необходимые меры к соблюдению установленного законом порядка назначения и обеспечения спорными препаратами, однако именно региональный минздрав и местные поликлиники уклонились от действий по решению вопроса о назначении и обеспечении истиц требуемым лекарственным препаратом.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *