Производство и изготовление лекарственных средств

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № 10 от 7 февраля 2017 года

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов»

В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11480, опубликован в информационно-правовой системе «Әділет» 23 июля 2015 года) внести следующие изменения и дополнения:

в Правилах проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов, утвержденных указанным приказом:

заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:

«Глава 1. Общие положения»;

пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции:

«6. Результаты органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля лекарственных препаратов регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки (при наличии).

7. Контроль качества лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, проводится на соответствие показателям, методам и методикам согласно пункта 1 статьи 66-1 Кодекса Республики Казахстана от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» в соответствии.»;

заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:

«Глава 2. Превентивные (предупредительные) мероприятия, направленные на снижение риска возникновения ошибок и на обеспечение качества изготовляемых лекарственных препаратов»;

пункт 9 изложить в следующей редакции:

«9. Штангласы (аптечная тара) оформляют следующим образом:

1) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в помещениях хранения, указывают название, страну и завод-производитель, номер серии завода-производителя, номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции, срок годности лекарственного вещества, дату заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества;

2) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в ассистентской комнате указывают дату заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственной субстанции и вспомогательного вещества;

3) на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами дополнительно указывают высшие разовые и суточные дозы;

4) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, указывают количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора;

5) на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, указывается надпись «Для стерильных лекарственных препаратов»;

6) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими влагу, указывают процент влаги, на баллонах с жидкостями (раствор пероксида водорода, аммиака раствор, формальдегида) фактическое содержание действующего вещества;

7) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объеме.

Информация о заполнении штангласа и проведении контроля на подлинность титрованных растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками заносится в Журнал регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки (при наличии).

Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке проводится только после полного использования находящихся в них веществ и их обработки.»;

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

«Глава 3. Проведение приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов»;

пункт 10 изложить в следующей редакции:

«10. Приемочный контроль исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, заключается в проверке документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя), соответствия серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных веществ сериям, указанным в сопроводительной документации, соблюдения условий хранения, транспортировки, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям «Упаковка», «Маркировка» и «Описание».

По показателю «Упаковка» проверяется целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных субстанций и вспомогательных веществ.

По показателю «Маркировка» проверяется наличие на этикетке названия-производителя или предприятия, производившего окончательную фасовку, наименование лекарственной субстанции, вспомогательного вещества, его масса (объем), с указанием их количества, состава на единицу массы или объема, номера серии, срока годности, даты фасовки.

По показателю «Описание» проверяется внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах.»;

заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:

«Глава 4. Письменный контроль»;

заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:

«Глава 5. Выборочный опросный контроль»;

пункт 19 изложить в следующей редакции:

«19. Если в ходе опросного контроля устанавливается, что допущена ошибка в изготовлении лекарственного препарата, то оно подлежит физическому и химическому контролю. В случае невозможности проведения физического и химического контроля лекарственный препарат подлежит уничтожению в соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 12122).»;

заголовок главы 6 изложить в следующей редакции:

«Глава 6. Органолептический контроль»;

заголовок главы 7 изложить в следующей редакции:

«Глава 7. Выборочный физический контроль»;

пункт 22 изложить в следующей редакции:

«22. Выборочный физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качество укупорки.

Выборочному физическому контролю подвергаются:

1) каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции;

2) не менее трех процентов лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям) за один рабочий день;

3) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески;

4) каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах).»;

заголовок главы 8 изложить в следующей редакции:

«Глава 8. Химический контроль»;

заголовок главы 9 изложить в следующей редакции:

«Глава 9. Контроль при отпуске»;

дополнить главой 10 следующего содержания:

«Глава 10. Организация работы по контрольно-аналитическому обслуживанию аптек

41. Для осуществления контрольно-аналитического обслуживания, осуществления контроля качества изготовленных лекарственных форм в условиях аптеки, обеспечения химическими реактивами, титрованными растворами, в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года (далее — Гражданский кодекс) аптека заключает с республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Центр), являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники или с ее территориальными филиалами договор о контрольно-аналитическом обслуживании и обеспечении химическими реактивами, титрованными растворами (далее — договор).

Центр и его территориальные филиалы имеют испытательные лаборатории (далее – испытательная лаборатория), аккредитованные в соответствии с Правилами проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11487).

Выбор испытательной лаборатории осуществляется по усмотрению аптеки.

Приобретение аптекой химических реактивов и титрованных растворов производится на основании представленного в испытательную лабораторию требования на химические реактивы и титрованные растворы по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

Оплата стоимости контрольно-аналитического обслуживания, осуществления контроля качества изготовленных лекарственных форм в условиях аптеки и обеспечения химическими реактивами, титрованными растворами производится аптекой на основании договора, заключенным в соответствии с Гражданским кодексом.

42. Перечень концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, утверждается испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании в соответствии с Правилами изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 16 января 2012 года № 60. В данный перечень включаются лекарственные формы, содержащие совместимые лекарственные средства, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности.

43. Испытательная лаборатория осуществляет выезд в аптеку один раз в квартал подвергает выборочному полному физико-химическому контролю один процент от изготовленных видов лекарственных препаратов, имеющихся в наличии в день посещения, но не менее пяти лекарственных препаратов, включая воду очищенную, воду для инъекций, препараты для новорожденных, детские лекарственные препараты, предназначенные детям до 1 года, стерильные и нестерильные лекарственные препараты, нестойкие и скоропортящиеся лекарственные препараты (растворы аммиака, пероксида водорода, йода и формальдегида) и внутриаптечную заготовку.

Анализ изготовленных лекарственных препаратов проводится специалистами испытательной лаборатории непосредственно в аптеке. В случае невозможности осуществить контроль качества лекарственной формы в условиях аптеки, такие препараты подлежат изъятию, при этом составляется акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества испытательной лабораторией экспертной организации (территориального филиала) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

44. Результаты посещения аптеки и проведенных анализов контроля качества изготовленных препаратов заносятся в журнал посещений аптеки специалистами испытательной лаборатории экспертной организации по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам. Страницы журнала нумеруются, шнуруются и заверяются подписью руководителя и печатью аптечной организации (при наличии) и визируется испытательной лабораторией.»;

приложение 5 изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

дополнить приложением 6 и 7 согласно приложениям 2 и 3 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии в печатном и электронном виде на официальное опубликование в периодических печатных изданиях, а также в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление его в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан Е. Биртанов

Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 февраля 2017 года № 10

Приложение 5
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных препаратов

Форма

Требование на химические реактивы и титрованные растворы №______
от «____» ___________ 20____г.

№ п/п

Название реактива/ титрованного раствора

Ед. изм.

Количество затребованного

Количество отпущенного

1

2

3

4

5

_____________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
руководителя аптечной организации
М.П. (при наличии)

Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 февраля 2017 года № 10

Приложение 6
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных препаратов

Форма

Акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества испытательной лабораторией экспертной организации (территориального филиала)

________________________________________________________________________________
(наименование испытательной лаборатории экспертной организации (территориального филиала) из аптеки

________________________________________________________________________________
(наименование аптеки)

№ п/п

№ рецепта (требования)

Состав лекарственного препарата

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Стоимость лекарственного препарата

Оценка качества лекарственного препарата

Изготовившего лица

Расфасовавшего лица

Проверившего лица

удовлетворительно

не удовлетворительно

1

2

3

4

5

6

7

8

9

_______________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии),(подпись)
руководителя аптеки

Приложение 3
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 февраля 2017 года № 10

Приложение 7
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных препаратов

Форма

Журнал посещений аптеки специалистами испытательной лаборатории экспертной организации

Проведено испытаний в аптеке

№ п/п

Дата

Мероприятия испытательной лаборатории

№ рецепта (требования)

Состав лекарственного препарата

1

2

3

4

5

Контроль качества лекарственных препаратов

Результаты контроля

Оценка качества

Дата учета лекарственных препаратов взятых для контроля их качества

Фамилия Имя Отчество
(при его наличии) и подписи

Качественный

Количественный
(формула расчета, показатель преломления)

Удовлетворительно

Неудовлетворительно

Специалист испытательной лаборатории

Руководитель аптеки

6

7

8

9

10

11

12

Экстемпоральная рецептура — это актуально, индивидуально, эффективно, безопасно!

Не всегда то, что выпускает фармацевтическая промышленность, может подойти пациенту с учетом индивидуальных дозировок, возраста, особенностей течения основного и сопутствующих заболеваний, непереносимости компонентов.

Ценность экстемпоральной рецептуры для широкого круга потребителей состоит в изготовлении лекарственных препаратов с учетом особенностей пациента. Значимость экстемпоральной рецептуры повышается в условиях роста аллергических заболеваний из-за ухудшающейся экологии, при индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов заводского производства, а также при отсутствии аналогов заводского фармацевтического производства.

Для большого мегаполиса актуально сохранение и использование традиций изготовления лекарственных препаратов в аптеках: используются максимально натуральные и безопасные ингредиенты, лекарственные препараты индивидуального изготовления не содержат токсичных элементов, химических красителей и консервантов. Те, кто следит за своим здоровьем, ценят это.

В ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» разработана система качества, обеспечивающая многоуровневый контроль и позволяющая исключить попадание недоброкачественной продукции в реализацию. Качество и безопасность изготовленных в аптеках ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» лекарственных препаратов гарантированы строгим соблюдением условий изготовления, контроля, хранения и отпуска. В состав учреждения входит испытательная лаборатория, аккредитованная Федеральной службой по аккредитации (Аттестат аккредитации № RA.RU/29A346 от 30.03.2016 г.), что позволяет обеспечить контроль качества фармацевтических субстанций, совместимость и рациональность лекарственных прописей, высокое качество лекарственных препаратов аптечного изготовления, соблюдение основных положений и технических приемов изготовления лекарственных форм, соблюдение требований нормативных документов к качеству лекарственных форм.

Magistral formula is relevant, individual, effective and safe!

«Фармацевтическое обозрение», 2007, N 5

Для многих лечебных учреждений стационарного типа, а также для некоторых категорий населения (особенно для социально уязвимых, в том числе пенсионеров, инвалидов, детей) до сих пор сохраняется необходимость пользоваться ЛС индивидуального изготовления. Традиционно к преимуществам аптечного производства лекарств относят: возможность изготовить препарат, когда отсутствует необходимая лекарственная форма, дозировка либо аналог среди ЛС промышленного производства; более низкую стоимость экстемпоральных лекарств по сравнению с готовыми ЛС; сокращение времени между изготовлением и использованием лекарств; отсутствие консервантов и других вспомогательных веществ, которые могут вызвать нежелательное действие, аллергическую реакцию; возможность быстрого обеспечения ЛС при каких-либо чрезвычайных ситуациях. Однако при всех этих преимуществах практика обнаруживает слабые стороны современного аптечного производства…

ВЫЯВЛЕНЫ НАРУШЕНИЯ

Заместитель начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко рассказал, что в ходе проводимых Росздравнадзором проверок в 2006 году были выявлены нарушения аптечными учреждениями требований ст. 13 закона «О лекарственных средствах».

В частности, он отметил, что в аптеках отсутствуют лицензии на производство ЛС, планировка и состав помещений не соответствуют предъявляемым требованиям, в ход идут незарегистрированные субстанции, многократно используется стеклянная посуда для получения стерильных ЛС.

Кроме того, в помещениях нет системы вентиляции и кондиционирования воздуха, обеспечивающих требуемый при производстве класс чистоты, а также необходимого технологического оборудования для серийного выпуска ЛС, в том числе инфузионных растворов. Отсутствует посерийный контроль готовых растворов, не сформирована система управления качеством.

Среди недоброкачественных ЛС аптечного изготовления для парентерального введения, выявленных в 2006 году, лидерство удерживают натрия хлорид (35 процентов), глюкоза (26 процентов), новокаин (16 процентов).

Дмитрий Пархоменко сообщил, что в несоответствии качества ЛС аптечного изготовления 73 процента приходится на критические показатели (которые влияют на качество ЛС и представляют угрозу здоровью и жизни потребителя), 27 процентов — на некритические показатели.

К первым относят нарушения, связанные с токсичностью, пирогенностью, стерильностью, микробиологической чистотой, бактериальными эндотоксинами и так далее. Некритические показатели хотя и не влияют на качество ЛС, но по-своему формируют представление об аптечном учреждении, — это упаковка и маркировка.

РЕЦЕПТУРА ТРЕБУЕТ ПЕРЕСМОТРА

Заведующая кафедрой управления и экономики фармации Пермской государственной фармацевтической академии Росздрава, доктор фармацевтических наук, профессор Галина Олейник заметила, что рецептура аптечного производства упростилась, 80 процентов прописей приходится на одно-двухкомпонентные лекарственные формы, а в большинстве случаев аптеками ЛПУ изготавливается стандартный набор препаратов. Это главным образом инфузионные растворы и растворы для инъекций (новокаина, физраствора, раствор Рингера, глюкозы, натрия гидрокарбоната 2-5-процентный, цитрата натрия и так далее) — от 5 до 20 наименований; жидкие лекарственные формы для наружного применения (растворы перекиси водорода, калия перманганата, фурацилина, аммиака, протаргола, колларгола и другие) — от 20 до 50 наименований; жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления (растворы хлористого кальция, димедрола, магния сульфата, дибазола, калия иодида, микстуры Кватера, Павлова, Михеева, микстуры от кашля с темопсисом и алтеем) — до 25 наименований.

Также Галина Олейник отметила, что рецепты по индивидуальным прописям выписывают в основном врачи пожилого возраста с большим стажем работы и многолетним опытом. Новое поколение медиков не ориентировано на экстемпоральную пропись. Ситуация такова, что никто в настоящее время не анализировал актуальность и эффективность составов, разработанных не один десяток лет назад. И никто не занимается сейчас созданием новых прописей с использованием современных ингредиентов и с новыми дозировками.

КОГДА ЛЕКАРСТВЕННАЯ «ПОМОЩЬ»

По словам проректора Пермской государственной фармацевтической академии Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, заведующей кафедрой УЭФ ФДПО и ФЗО, доктора фармацевтических наук, профессора Анны Солонининой, проблемы организации лекарственного обеспечения и фармацевтического обслуживания особенно актуальны для лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), поскольку в терапии стационарных больных основным видом лечения остаются стерильные растворы для инъекций и инфузий внутриаптечного изготовления.

Аптечные организации имеют право изготовлять лекарства на основании лицензии на фармацевтическую деятельность (с правом изготовления ЛС). Статьей 17 ФЗ «О лекарственных средствах» также предусмотрено право аптек на изготовление препаратов по рецептам врачей, которое должно осуществляться «по правилам изготовления ЛС, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС». Между тем, такие утвержденные правила отсутствуют, и при изготовлении и контроле качества ЛС аптеки пользуются ГФ и отраслевой нормативной документацией (НД). Зачастую требования отраслевых регламентирующих документов не согласуются с современным законодательством, экономической и правовой ситуацией и не всегда позволяют оценить качество ЛС.

Отраслевыми регламентирующими документами не урегулированы: порядок изготовления и обеспечения производственных аптек реактивами для контроля; утверждение перечня концентратов и полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки; порядок проведения выборочного контроля ЛС аптечного изготовления и так далее. Изготовление и отпуск экстемпоральных ЛС для ЛПУ осуществляется не только аптеками ЛПУ, но и аптеками, обслуживающими население, что противоречит требованиям отраслевого стандарта, согласно которому ЛС аптечного изготовления могут распространяться в пределах юридического лица.

Проведенное изучение ситуации показало, что изготовление ЛС в условиях аптек (особенно стерильных растворов для инъекций и инфузий) в настоящее время является проблематичным и имеет ряд недостатков.

Зачастую применяются обычные дистилляторы для получения воды очищенной, а не апирогенной (воды для инъекций); флаконы для стерильных растворов используются многократно (как оборотная тара), что приводит к выщелачиванию стекла, изменению PH раствора, нежелательным химическим реакциям и, как следствие, разрушению действующего вещества, изменению фармакологической активности препарата, появлению у больного нежелательных побочных реакций. Используются пробки с проколами, в результате чего не исключены: миграция веществ, контакт С колпачком и кислородом воздуха, а также нежелательные химические процессы.

Согласно действующей НД, стерильные растворы для инъекций и инфузий (стерильные ЛФ) должны соответствовать определенным показателям качества, в числе которых: PH раствора, подлинность, количественное содержание лекарственных веществ, прозрачность, отсутствие механических включений, а также апирогенность, стерильность, нетоксичность. Достижение данных показателей качества зависит от многих факторов, в числе которых: качество исходного сырья (субстанций, вспомогательных веществ и воды), качество посуды и укупорочных материалов, соблюдение технологического процесса и режима стерилизации, корректность НД, материально-техническое обеспечение, квалификация и добросовестность персонала и другое.

Гарантией подтверждения качества изготовленных в аптеке лекарственных форм является внутриаптечный контроль, но, как показало изучение, проверяются не все показатели качества (испытание на пирогенность, нетоксичность, контроль на стерильность).

Основным документом, регламентирующим виды и порядок проведения внутриаптечного контроля, является приказ МЗ РФ N 214, согласно которому микробиологический контроль растворов на стерильность и испытания на пирогенность проводятся в соответствии с требованиями действующей фармакопеи. Эти показатели качества стерильных лекарственных форм являются обязательными, согласно НД, и проведение данных видов контроля требует специфических условий (лабораторные животные, оборудование и так далее), что практически недостижимо в условиях аптек. На практике эти испытания проводятся выборочно, в лучшем случае один раз в месяц, а чаще — раз в квартал, поэтому нельзя говорить о полном соответствии качества изготовленных в аптеке стерильных лекарственных форм требованиям НД (в отличие от ЛС промышленного производства). Соблюдение всех необходимых условий по контролю качества изготовленных ЛС приведет к значительному повышению их стоимости, что сделает экономически нецелесообразным изготовление стерильных лекарственных форм в условиях аптек.

Наряду с этим применяемые сегодня в аптеках методики химического контроля не всегда позволяют достоверно оценить сохранение фармакологической активности и стабильности действующего вещества. Так, при малейших отклонениях технологического процесса, режима стерилизации (повышение температуры), чистоты посуды (щелочная или кислая среда), качества стекла флаконов (вместо нейтрального стекла — щелочное), качества пробок (использование пробок с проколами, резины другой марки) и ряда других «мелочей», больной может получить в лучшем случае бесполезную, а иногда и опасную для здоровья и жизни лекарственную «помощь».

ПРОФЕССИОНАЛИЗМ — ЭТО ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Анна Солонинина отметила, что постановлением Правительства РФ от 06.07.2005 N 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», несоблюдение лицензиатом правил изготовления лекарственных средств, утвержденных в соответствии со статьей 17 ФЗ «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях, квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований и условий. Это влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Согласно статье 18 ФЗ «О лекарственных средствах» «аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления ЛС, а также за оформление, упаковку и качество ЛС, изготовленных в аптечном учреждении», а «физические лица, ответственные за изготовление и качество ЛС, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего ФЗ».

Она напомнила, что аптечное учреждение на пути от производителя до потребителя является последним звеном, где качество ЛС оценивается квалифицированными специалистами. На работников аптек возлагается особая ответственность за предоставление потребителю качественной лекарственной помощи, защиты жизненно важных интересов личности, общества и государства и соответственно обеспечения национальной безопасности в сфере охраны здоровья.

Р.ШЕВЧЕНКО

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: европоддоны куплю по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Аптечное производство: лекарственная немощь
Скачать: Статья. Аптечное производство: лекарственная немощь

Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Производственная площадка — территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии.

Производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства.

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Вернуться на главную страницу Глоссария

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

Аптечное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей имеет многовековые традиции и, несмотря на бурное развитие современной фармацевтической промышленности, продолжает занимать важное место в лечебном процессе.

Главное преимущество аптечного изготовления лекарств заключается в индивидуальном подходе к больному с учетом возраста, состояния выделительных функций, переносимости тех или иных веществ, наличия аллергических реакций и многих других неблагоприятных факторов. Поэтому такие лекарственные формы индивидуальны, подобраны врачом с учетом всех особенностей организма больного, а потому действуют наиболее эффективно и помогают восстановить здоровье.

Производственная аптека ГУП «Волгофарм» изготавливает лекарства, которые не выпускаются фармацевтическими заводами. Это различные микстуры, отвары, настои, порошки для внутреннего применения, присыпки и другие аптечные лекарственные формы.

Заказать лекарственное средство по индивидуальному рецепту врача можно в любой аптеке ГУП «Волгофарм». Фармацевт «удобной» для покупателя аптеки примет рецепт на индивидуальное изготовление лекарственного средства и согласует время получения готового лекарства с учетом графика доставки и пожеланиями клиента. Заказ на изготовление будет незамедлительно передан в производственную аптеку, где высококвалифицированные фармацевты по всем правилам аптечной технологии качественно и быстро изготовят необходимое лекарственное средство и направят его в «назначенное место» в «назначенный» час.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *